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医疗器械相关法律法规培训 技术部 颜 艳 目 录 医疗器械监管法规体系 关于公布医疗器械注册 申报资料要求和批准 证明文件格式的公告 关于发布医疗器械 产品技术要求编写 指导原则的通告 关于发布医疗器械 生产质量管理规范 的公告 医疗器械生产质量 管理规范现场检查 指导原则 医疗器械监管法规体系 医疗器械监督管理条例 国务院条例第650号 医疗器械注册管理办法 总局令 第4号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 通告 2014年 第9号 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 公告 2014年 第43号 体外诊断试剂注册管理办法 总局令 第5号 医疗器械说明书和标签管理规定 总局令 第6号 医疗器械生产监督管理办法 总局令 第7号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 通告 2014年 第15号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 2014年第64号 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 食药监械监〔2015〕218号 医疗器械经营监督管理办法 总局令 第8号 医疗器械分类规则 总局令 第15号 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告 2015年第225号 医疗器械临床试验质量管理规范 局令25号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 通告 2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 通告 2014年 第13号 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 通告 2014年 第14号 医疗器械临床评价技术指导原则 通告2015年第14号 医疗器械监督管理条例 — 附则 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　（四）生命的支持或者维持； 　　（五）妊娠控制； 　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械监督管理条例 — 总则 安 全 有 效 范围：中国境内，研制、生产、经营、 使用活动及其监督管理 归口管理单位： CFDA 分类管理： 按风险程度由低到高分为三类进行管理 CFDA制定分类规则和分类目录 医疗器械产品应符合 国标和行标的要求 医疗器械监督管理条例 — 医疗器械产品注册与备案 　 国产 进口 一类 市级药监局备案 国家药监局备案 二类 省级药监局注册 国家药监局注册 三类 国家药监局注册 国家药监局注册 医疗器械监督管理条例 — 医疗器械产品注册与备案 注册流程图 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 医疗器械监督管理条例 — 医疗器械产品注册与备案 注册申报资料要求 医疗器