医疗器械监督管理-基层培训PPT.ppt

医疗器械监督管理;学习内容;医疗器械五整治;医疗器械“五整治”专项行动的目的;医疗器械“五整治”专项行动的内容;医疗器械“五整治”专项行动的内容;日照市医疗器械“五整治”专项行动方案;经营行为处罚依据;经营行为处罚依据;使用行为处罚依据;医疗器械基本知识;医疗器械的定义;;;磁共振;诊察器械;医用卫生材料;医疗器械基本知识;一类医疗器械;医用夹板;;二类医疗器械;生化仪;;一次性使用采血针;三类医疗器械;玻璃体切割器;心及血管内窥镜;几种特殊的医疗器械;2、体外诊断试剂（6840） ★国际惯例－－用于体外诊断的试剂和设备属于医疗器械。 ★我国法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂作为药品管理。;3、暂时没有列入目录的器械 ★假肢 ★近视眼镜;经营企业日常监管重点;日常监督检查的依据;现场检查标准： 1、普通（隐形眼镜及护理液、助听器）——《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》 2、植（介）入——《植（介）医疗器械经营企业现场核查标准和记录》 3、体外诊断试剂——《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》;日常监督检查的重点内容;1、经营企业的合法性;医疗器械生产企业许可证（正本、副本） 第一类医疗器械生产企业登记表 医疗器械经营企业许可证（正本、副本）;;;;日常监督检查的重点内容;中华人民共和国医疗器械注册证（准产、进口、港澳台） 产品注册证是医疗器械产品的唯一合法性标志; ;; ;;可疑注册证：分类代码与产品名称不一致;;;;3、供货单位的合法性; 软件：制度与记录;一、机构与人员;一、机构与人员;二、设施与设备;;二、设施与设备;;二、设施与设备;二、设施与设备;二、设施与设备;二、设施与设备;二、设施与设备;合格区;二、设施与设备;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;三、制度与管理;《植（介）入医疗器械经营企业 现场核查标准和记录》;《体外诊断试剂经营企业现场核查 标准和???录》;《体外诊断试剂经营企业现场核查 标准和记录》;医疗机构日常监管重点;医疗机构的日常监督检查; ? 采购产品的合法性 ? 供货单位的合法性 ? 使用管理的合法性 ; 合格证明 产品有效期 失效、淘汰 包装标识;供货单位的合法性;使用管理的合法性;一次性无菌医疗器械产品 植（介）入医疗器械产品 体外诊断试剂（医疗器械） 山东省高风险产品目录（附加）;一次性使用无菌医疗器械产品目录;市局医疗器械监管科联系方式：;