医疗器械管理第5章PPT.ppt

（三）建立有效利用的器械供应保障体系 1.医疗设备院内租赁 2.医用耗品物流管理 （四）建立开放的实验室 1、调查科研教学成果 2、建立评价标准 3、院内建立开放性的实验室 4、限制实验室的数量 5、国家推进实验室的市场化 作 业 1.谈谈如何做好医疗设备的应用管理 2.目前医疗器械不良事件报告原则是怎么规定的，报告时限又是怎么规定的？ （二）可用性(Ao) 可用性在规定的条件和时间区间内处于可执行规定功能状态的能力 Ao= 续 可用性(Ao)的高低很大程度取决于Dt 维修时间（维修技术、维修资料、工具、人员水平） 管理延误（等待配件、测试、管理效率、响应速度） 质控时间（计量检测、工作效率） （三）使用率（Ae） 设备工作时间在能工作时间中所占百分比 Ae = 注意：对于急救设备Ae不一定高。如果Ao 、Ae同时高，则说明设备充分地在运转。 二 效能评估 （一）效能概念： 以最小的费用（成本）换得最大得效果。CT （二）效能评估 效能评估是很复杂的体系 1．可用性 2．功能可靠性 3．功能利用率 4．使用率 三 医疗器械的经济效益评估 （一）经济效益的定义 医疗器械的直接经济效益和间接经济效益的总和扣除折旧费用（含运行成本）后的净值叫医疗设备的经济效益。 直接经济效益：由设备使用而产生的直接相关收费 间接经济效益：由于设备的存在和使用而带来的间接相关收费 （二）经济效益评估应考虑的内容 1．设备购置费 2．使用成本 3．保障费用 （三）收益评估 四 医疗设备的有效性与经济风险 （一）有效性定义 有效性医疗器械完成规定功能后，在病人身上产生的效应的一种评价，也是对所使用的医疗器械效果的评估。 （二）经济风险 1.使用不当 2.事故索赔 3.收费政策调整 第四节 医疗器械的不良事件监测报告 一 审批上市的医疗器械都是无风险的吗？ 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。 所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。 二 医疗器械不良事件定义 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 三 报告范围 需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。 四 报告原则 (一)基本原则： 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 （二）濒临事件原则： 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 （三）可疑即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 五 免除报告规则 1.使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 2.完全是患者因素导致了不良事件发生； 3.?事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； 4.事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。 六 报告人、程序和时限 1. 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、个人和其他单位 2. 填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 3.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告； 4.应当告知相关医疗器械生产企业。 七 责任的认定 （一）分类 因操作、维修不当或维修失误造成的医疗设备损坏的人员责任事故； 因制造厂家设计或制造缺陷造成的不良事件； 因发生使用错误而造成的病人死亡或受到严重伤害的情况的医疗责任事故 （二）事故的鉴定 鉴定机构部门 （医院、医学鉴定、司法鉴定） （三）处理程序 建立上报制度 证据资料保存 调查、分析、鉴定 第五节 医疗器械应用质量控制 一、医疗器械质量控制体系 （一）管理层面 2010年1月18日颁发试行《医疗器械临床使用质量安全管理规范》 临床准入 临床使用 临床保障 （二）技术层面 用于功能检查的标准体模、模拟器、标准物、检定装置及校验仪器