注射用盐酸托泊替康过敏试验方法的研究.docVIP

精品论文 参考文献 注射用盐酸托泊替康过敏试验方法的研究 王贵英 潘正兴 唐继坤 （贵州省食品药品检验所 贵州贵阳 550004） 【摘要】目的 建立注射用盐酸托泊替康过敏反应的检验方法。方法　取注射用盐酸托泊替康（0.4mg/mL），每只豚鼠隔日腹腔注射0.5mL连续3次进行致敏。在第一次腹腔注射后第14天和第21天，每只豚鼠分别静脉注射1.0mL进行激发。结果　未见豚鼠有过敏症状发生。结论　注射用盐酸托泊替康在本试验条件下对豚鼠不产生过敏反应。 【关键词】注射用盐酸托泊替康 过敏试验 豚鼠 【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）29-0173-02 Exploring the Allergy Test Method of Topotecan Hydrochloride for Injection Wang GuiYing，PanZhengXing，TangJiKun (Guizhou Institute food and Drug Control, Guiyang 550004 ) 【ABSTRACT】OBJECTIVE To explore a method for allergy test in Topotecan Hydrochloride for Injection. METHODS Perform intraperitoneal injection of 0.5 ml of the Topotecan Hydrochloride for Injection (0.4mg/ml) on each guinea pig every other day and cause it three consecutive sensitization. On the 14th and 21st day after the first intraperitoneal injection, each guinea pig was provoked through intravenous injection of 1.0 ml. RESULTS Allergic Symptoms have not been found. CONCLUSION Topotecan Hydrochloride for Injection under this experimental condition does not lead to any allergic reaction. 【Key words】 Topotecan Hydrochloride for Injection allergy test guinea pig 注射用盐酸托泊替康是贵州省汉方制药有限公司生产的广谱抗癌药，属植物类化疗药，主要活性成分为盐酸托泊替康，临床上广泛用于治疗小细胞肺癌等多种癌症。作为一种注射剂，给药途径决定了其发挥药效迅速的特点，但也决定其不良反应发生的迅速和难以预见。注射剂安全性检查法应用指导原则指出，采用与临床安全性相关的安全性检查法是保障临床用药安全的质量控制有效方法之一。本文通过观察注射用盐酸托泊替康是否有过敏反应，为临床安全用药提供科学依据。 1 试验材料 1.1 受试药物 注射用盐酸托泊替康，批号：110101、110102、110103，规格：2mg/瓶，贵州汉方制药有限公司生产。临用时用0.9%氯化钠注射液稀释成0.4mg/mL。 1.2 受试动物 豚鼠，体重（300plusmn;50）g，雌雄各半，由湖南省长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供，实验动物生产许可证号：SCXK（湘）2009－0012；实验动物使用许可证号：SYXK（黔）2011－001。动物购进后观察1周，雌雄分笼饲养，饲养条件：室温（20plusmn;2）℃，湿度（55plusmn;5）%。饲料购于贵阳医学院实验动物中心。 1.3 试剂 1.3.1 阴性对照液：0.9%氯化钠注射液，批号：A100728H，贵州科伦药业有限公司生产。 1.3.2 阳性对照液：10%鸡蛋清溶液，取市购新鲜鸡蛋，临用前用0.9%氯化钠注射液配制成10%浓度。 2 试验方法 2.1受试动物致敏 取健康豚鼠30只，随机分成5组，每组6只，称量并记录每只动物的体重。第一组腹腔注射110201供试品溶液，第二组腹腔注射110102供试品溶液，第三组腹腔注射110103供试品溶液，第四组腹腔注射0.9%氯化钠注射