2014.05 FDA 警告信学习.pptVIP

FDA 警告信 （Warning Letter） 2014.05 卢玲玲 ;主要内容;一、定义;二、作用;/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm ;案例1：Boehringer Ingelheim Pharma GMBH Co，德国 （WL: 320-13-015）;偏差1：;偏差2：;学到的：;案例2： Fresenius Kabi Oncology Ltd，印度（WL: 320-13-20）;偏差1：;偏差2：;偏差3：;偏差4：;另外， 1）多次延迟、拒绝或有限地提供审计官想要的信息 2）员工多次否认在正式检测之前进行了试测，QC拒绝提供相关的信息，但是后来公司又承认了试测与混批相关 3）告诉FDA所有的电子原始数据文档都是自动保存在中央服务器中，但是审计官发现个人电脑上保存了原始数据 4）审计过程中发现了异物，审计官请求打开观察，一直拖延。后来返回到该区域，发现已经被清洗了。告知审计官可能是灯光反射，看错了。第二天，又出现了异物偏差报告。 5）发现员工???图将一个与生产相关的记录藏在口袋里 6）将HPLC系统和个人电脑移到公司外面，以此隐瞒篡改数据的情况。在以前的审计中也有发现 ;学到的：;案例3： Ercros S.A. ，西班牙（WL:320-12-020）;偏差1：;偏差2：;偏差3：;偏