GSP检查要点讲课稿2010.6.ppt

药品批发企业GSP认证现场检查要点;提 纲;第一部分：《检查要点》起草说明;第一部分：《检查要点》起草说明;第一部分：《检查要点》起草说明;第一部分：《检查要点》起草说明;参考资料; 医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号） 危险化学品安全管理条例（国务院令第344号） 药品进口管理办法（局令第4号） 进口药材管理办法（试行）（局令第22号） 药品广告审查办法（国家药监局、工商总局令第27号） 药品广告审查发布标准（国家工商总局局令第27号） 处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号） 处方药与非处方药流通管理暂行规定（国药管市[1999]454号） 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 药品说明书规范细则（暂行）（国食药监注[2001]294号） 药品包装、标签规范细则（暂行）（国食药监注[2001]482号） 药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号） 药品召回管理办法（局令第29号）; 江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）（苏食药监市[2006]321号） 关于切实加强药品批发企业市场准入监督管理等有关工作的通知（苏食药监市[2008]47号） 转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（苏食药监市[2009]74号） 江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则（苏食药监市[2008]76号） 关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知（食药监办[2007]179号） 关于印发整顿和规范药品研制生产流通秩序工作方案的通知（国食药监办[2006]465号） 转发国家食品药品监督管理局关于药品经营企业停业管理意见的通知（苏食药监市[2006]404号） 关于加强对药品医疗器械经营企业监督管理的通知（苏食药监市[2007]289号） ; 关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知（国食药监市[2007]601号） 关于印发药品安全专项整治工作方案的通知（国食药监办[2009]342号） 关于加强药品经营企业药品购销行为监管的通知（苏食药监通[2010]88号） 转发国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知（苏食药监市[2007]384号） 国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安[2009]283号） 转发国家食品药品监管局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（苏食药监市[2009]141号） 关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知（国食药监安[2004]514号） 关于加强中药饮片包装监督管理的通知（国食药监办[2003]358号） 关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号） 关于开展药品医疗器械经营企业远程监管工作的通知（苏食药监市[2007]115号） 关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准（试行）》和《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准（试行）》的通知（苏食药监市[2007]335号） ;第二部分：现场检查需重点关注的方面;第二部分：现场检查需重点关注的方面;第二部分：现场检查需重点关注的方面;第二部分：现场检查需重点关注的方面;第二部分：现场检查需重点关注的方面;第二部分：现场检查需重点关注的方面;第三部分：GSP检查条款需重点关注的内容;一、管理职责（19条，0401-0901）;一、管理职责（19条，0401-0901）;（*0401条）;一、管理职责（19条，0401-0901）;一、管理职责（19条，0401-0901）;一、管理职责（19条，0401-0901）;一、管理职责（19条，0401-0901）;一、管理职责（19条，0401-0901）;一、管理职责（19条，0401-0901）;一、管理职责（19条，0401-0901）;（*0801条）;;（*0801条）;（*0801条）;（*0801条）;一、管理职责（19条，0401-0901）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;（1001条）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;（*1101条）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;（1501条）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;二、人员与培训（15条，1001-1702）;三、设施与设备（22条，1801-2602）;三、设施