兽药企业产品创新的基本思考.pptVIP

* * 兽药企业产品创新的基本思考 杨小勇 兽药创新的含义 创新等于新兽药？ 创新并不仅仅是搞科学研究 目前，全国从事新兽药开发的人员不足1000人，专门从事化药研究的人员不足500人。1987—1999年共批准新兽药167种，生物制品116种。但一类兽药只有2种，占1%，仿制的二类兽药20种，占11%。在116种生物制品中，一类有15种，占13%，二类45种，占38%。我国前10位的动物药品生产企业年均产值仅为一亿元人民币左右，而世界动物药品生产企业排在前二十位的年产值均达3亿美元 创新和科技创新的区别？ 科技创新尤其忌讳简单思维或没有实验基础的跨越式推理创新在于思维，而不在于单纯跟踪。 兽药开发现状 无真正意义上的研发 兽药企业为获取回报，生产商和销售商则利用铺天盖地的广告攻势来提升产品的知名度，甚至利用商业欺诈、提成、回扣等违法方式促进产品销量。正是因为企业的这种短视行为和开发新药的盲目性，造成研究质量的下降，势必影响到药物的临床疗效。好多新药在刚刚上市时卖的红红火火，但是很快便因为疗效不佳而销声匿迹了。没有成熟的产品线。 研发的盲目性 以为只有高新技术、或者所谓的高科技领域的研发才是研发，背离基本市场需求。如同大炼钢铁大量的经费流于形式。我们的优势中医药全部丢了。 国际市场300亿美元/年 我国10亿美元西方草药市场每年10％递增。WHO通过开发草药提案 美国FDA 安全有效可以接受。124个国家或地区200多家研发草药 高丽参(韩)创汇1.75亿美元 牛黄清心丸0.7亿 救心丹(日)创汇1亿美元 “昭天堂”年产值相当于我国出口总量 欧洲银杏制剂5亿美元/年 港澳台中药出口占31.4% 日本为28％ 东南亚19％ 我国3.3% 中成药市场日本90％ 中国7％ 韩3％ 思路跟不上 定位不准 随着时间的推移和现代科学的进步，现代医学（西医）对一些疾病的认识和治疗方法以及用药理论都有了一些新的进展，对过去的一些治疗认识和用药选择及用药方法都有了一些新的认识和改变，从而对过去的认知有了否定或改变的新的认识。因此，我们仍然停留在原先的认识水平，在研究思路、实验设计和实验方法上依然故我，就可能出现低水平重复，或者步入错误的研究方向。 药物的开发模式 辨证论治 在对各种疾病的病因、病机进行研究以及对临床应用进行研究时，就必须结合现代科学（包括现代生命科学、基因组学、信息学、系统论等学科）研究的新进展，在中西医药理论指导下去进行分析、研究，然后针对所研究疾病的各个不同阶段的具体情况，作出富有创新性的符合中西医药理论和实践的实验研究设计去进行研究，才能有创造性的发现，才能达到我们研究的目的。 创新的关键---寻找自己定位 化学创新药物 高投入、长周期、多淘汰、安全差、风险大、成功率低 。 中药、复方药物 特色明显、风险小 新剂型 风险小、回报快 开发形式 独立开发、区域联盟、购买 紧跟国际动态 4．剂型的选择依据是否全面。 针对适应症的那些群体市场？剂型设计是否符合疾病需要？我们经常能见到一些企业设计的产品剂型。虽然药物很好但是剂型不合适给推广带来困难。改成新的剂型后能否满足制剂要求。如注射剂的开发，有些产品的pH大高，往往打一针，十几分钟痛得不能行走。宠物医院用一些产品，让狗在转圈，猫窜得一米多高，宠物的主人舍得花钱，但不愿看到宠物如此受刑。因此在开发庞物用药时要特别注意。 5．药物作用机制的设计是否严格。6．是否考察安全性和耐受性试验以及不良反应 针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。不同适用动物对不良反应监控也不一样7．新药类别的判断是否准确。 一般拿到一些药品后确定了其功效分类后，进而应大体判断其注册分类。利用数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。（分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种）8、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况（若是做原料则可不考虑）。 查找其质量标准 质量标准是否可以得到，以及用的原料是否有质量标准。经常见到一些企业做一些产品，但是目前来讲还没有兽用原料的标准，这样的制剂开发难度就大了。有否专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协议能否办理现在也得考虑。新药立项过程中能否获得原料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很重要，否则下面的工作无法进行下去。其次应对所用原料的质量应引起注意，往往由于所用原料本身存在问题，造成开发失败。如氟苯尼考原料晶型，新霉素的多组分等造成溶解不好，过滤