新版GMP文件体系的编制与检查20120401.pptx

新版GMP文件体系的编制与检查从文件体系的建立看新版GMP内容概要新版GMP对文件体系的要求 量的要求 质的要求以改造车间为例谈文件体系的建立 硬件改造之前的相关文件 硬件改造过程中的关键文件 改造完成后主要文件体的建立 漫谈新版GMP认证检查的文件检查新版GMP对文件体系的要求量的要求：需要增加的文件质量方针和质量目标的建立例如:及时准确将优质、安全、有效的药品送达目标患者质量风险管理制度及相关规程药品发运过程管理投诉和质量缺陷调查药品召回系统建立及评估新版GMP对文件体系的要求质的要求：已有文件对细节的要求机构与人员的相关资质规定，职责分工，委托规定，岗位职责和技能培训及评估，人员卫生要求设备采购、安装、确认的文件和记录，预防性维护规程，再确认，清洁，日志（73、80、81、84、86）编号或代码体系:完整和唯一性（182)批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号（172）以改造车间为例谈文件体系的建立 硬件改造之前的相关文件 硬件改造过程中的关键文件 改造完成后主要文件体系的建立 硬件改造之前的相关文件待改造车间与新版GMP要求的差距分析 厂房设施、工艺流程、工程设备、检验设施基于差距分析的URS文件的生成基于URS文件由自己或第三方完成基础设计根据基础设计进行项目规划 厂房设施的改造设计 工程设备的利旧和添购 检验设备的添置和校验安排 项目分工安排、计划时间和协调机制建立质量管理体系的相关要素14.包装材料管理15.质量文件管理16.法规和流程17.缺陷产品的处理18.产品放行19.产品召回20.返工流程21.退货处理22.稳定性考察23.技术转移24.人员及培训25.仓储及运输26.污染控制1.年度产品回顾2.审计/自检3.批号控制和批生产记录4确认与验证5.维护6.变更控制7.不良反应及投诉8.物料管理9.委托加工检验10.设施、设备、共用系统管理11.偏差调查和处理12.实验室管理13.生产及包装操作新版GMP中QA文件要素示例质量文件规范管理制度质量风险管理制度 GMP记录管理制度 　 变更管理制度 　 偏差管理制度 　 年度产品回顾管理制度 　 自检管理制度 纠正预防措施管理制度 GMP相关图纸管理制度 　新版GMP中QA文件要素示例 供应商管理制度物料接收、检查、放行、仓储、分发管理制度 标签管理制度 清洁管理制度 　空白批记录控制管理制度 现场QA检查管理制度 批记录审核管理制度 　成品及中间品放行管理制度 　虫害控制管理制度 　新版GMP中QA文件要素示例产品召回管理制度 不合格品管理制度验证管理制度 清洁验证管理制度 校验管理制度 　新版GMP中QA文件要素示例 质量保证部职责及组织结构管理制度 培训与资格认定管理制度 漫谈新版GMP的文件审计 审计应该关注的频次较高的文件文件体系审计中的常见缺陷减少文件体系的缺陷的一般方法审计应该关注的高频次文件 产品年度质量回顾 特点：1、包含信息内容广，涉及所有生产和质管环节 2、时间跨度长 3、文件制作和分析的要求高偏差清单与纠正预防措施特点： 1、反映企业分析和判断偏差的总体能力 2、包含生产异常状况的信息 3、时间跨度长 审计应该关注的高频次文件变更清单特点：1、反映企业主动持续改进的能力 2、关联文件较多 风险分析报告特点：1、反映企业对产品和工艺的了解程度 2、反映高风险企业的风险控制水平 3、展现企业管理团队的能力审计应该关注的高频次文件关键验证文件 无菌工艺验证 灭菌设备和工艺验证 清洁验证 环境洁净级别确认 水系统验证 文件体系审计的常见缺陷描述中使用“定期”、“相关”、“适当”等模糊性词语实际操作和文件描述不一致关联文件自相矛盾缺乏关联文件减少文件体系缺陷的方法QA制作文件体系框架，保证不缺项 具体操作人员参与起草操作规程并最终签字确认不制订企业目前不能达到的目标 借鉴使用的文件要结合企业实际修改完善关键文件反复多人审计充足的修订时间