新药申报.pptVIP

新药申报流程;药品注册管理的发展; 目前我国已经形成以《药品管理法》相关规定为基础，由7部药品注册管理行政规章、60余个规范性文件、80余项药物研究技术指导原则构成的药品注册管理法律法规体系，并建立了以国家食品药品监督管理局（SFDA）、国家食品药品监督管理局药品审评中心为核心的药品注册管理体制。;《药品管理法》;药品研发质量规范和技术要求;GLP和GCP;二、药品注册的分类;注册分类;三、药品注册申请;（三）进口药品申请 进口药品申请（import drug application）是指在境外生产的 药品在中国境内上市销售的注册申请。 （四）补充申请 补充申请（supplemental application for drug registration）是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 （五）再注册申请 再注册申请（re-registration of drug）是指??药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。;四、药品注册申请人 药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。;五、药品注册机构;（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心 药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定。 （四）药品检验机构 中国食品药品检定研究院和省药品检验所是药品注册检验的法定专业技术机构。负责对药品标准进行复核，对注册样品进行检验。 （五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 主要负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证、药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查。 ;六、药品注册管理的中心内容;药物的临床前研究和临床研究;临床前研究内容;根据药品注册申报资料的要求，临床前研究可概括为以下三方面;药物的临床研究;临床试验;临床研究的实施;;谢谢！