第4章 药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》.pptVIP

“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。” “实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” “必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 2)中药饮片 “中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” “生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。” （5）药品不良反应报告制度（71） 　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、 经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药 有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门制定。 （6）药品价格与广告管理（55-56、60-62） 价格管理 政府定价和政府指导价 定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况和社 会承受能力合理制定的调整 目的：消除虚高定价、质价相符、保护用药者正当 利益方式 定价目