注射用重组人干扰素a-2b工艺规程..docVIP

注射用重组人干扰素a-2b工艺规程 技术标准文件 1．产品概述 1.1 产品名称： 商 品 名：隆化诺 通用名：注射用重组干扰素α-2b 英 文 名：Recombinant Human Interferon α-2b for Injection。 汉语拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α-2b。 1.2 产品代码: 1.3类别：生物药 1.4剂型：冻干粉针剂 1.5规格：⑴100万单位； ⑵300万单位 ；（3）500万单位 1.6批量：60000 瓶 1.7性状：本品为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。 1.8作用与用途：治疗慢性乙型肝炎、肿瘤及其它病毒性疾病。 1.9包装规格：100万单位×10瓶×40盒/箱， 300万单位×10瓶×40盒/箱，500万单位×10瓶×40盒/箱 1.10贮藏：2～8℃避光保存。 1.11有效期：2年6个月 1.12批准文号： 100万单位：国药准字 300万单位国药准字 500万单位国药准字 1.13注意事项： 1.13.1 本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 1.13.2. 以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。 1.14禁忌： 1.14.1. 对重组人干扰素α-2b或该制剂的任何成分有过敏史。 1.14.2. 患有严重心脏疾病。 1.14.3. 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 1.14.4. 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 1.14.5. 有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。 2．处方及处方依据： 2.1处方 2.1.1 规格：100万单位/瓶；批量：60000 瓶 2.1.2规格： 300万单位/瓶；批量：60000 瓶 2.1.2规格： 500万单位/瓶；批量：60000 瓶 2.2处方依据： 规格： 100万IU /瓶 国药准字 规格： 300万IU /瓶 国药准字 规格： 500万IU /瓶 国药准字2.3生产批件: 药品GMP证书及生产批件复印件：见附录 3．工艺 3.1工艺流程图 3.2 生产过程及技术参数 3.2.1配料 仓库配料人员应认真对照生产领料单（附件1）核对原料“合格证”上的代号、名称、规格、有效期，按生产领料单上物料品名及数量仔细称量，在生产核料单（附件2）和配料标签上注明物料的物料编码、名称、批号、重量，由QA中控人员监督复核生产核料单、重量、配料标签与封签，内容无误后，由配料人和复核人共同在生产领料单和核料单签字。配料完毕交车间核料人员。 3.2.2核料 车间核料人员接收生产核料单及由仓库配料间配封好的物料，认真核对物料的品名、规格、批号、重量等，进一步确证无误后，在生产核料单上车间收料处注明日期及签名。将核准物料传递到原辅料暂存间。由配料人员确认电子秤已经校正后，根据核料单上的领取数量核对领来的原辅料的种类、数量。 3.2.3配制过滤 3.2.3.1 主要设备为250L配制罐及过滤系统，所在区域为C级区。 3.2.3.2 确认配制罐及过滤系统已灭菌，操作室无与生产无关的物品。 3.2.3.3 配制罐及过滤系统在线灭菌121℃、30min，对0.22μm滤芯做完整性测试(0.2μm≥0.31MPa；0.45μm≥0.24MPa)（MILLIPORE）。 3.2.3.4 配制过滤过程 A．浓配0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液。 B．按处方量加入浓配0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液，甘露醇注射液、再加入人血白蛋白和适量的10℃以下注射用水，搅拌均匀，测pH值。 C．辅料溶液pH值的范围应在7.0—7.2之间，如不在此范围内，用0.5mol/L氢氧化钠溶液或0.01mol/L磷酸溶液调节。 D．将处方量的原液加入配制好的辅料溶液中，加注射用水至规定体积，搅拌均匀测pH值。药液pH值的范围应在6.8—7.3之间，如不在此范围内，用0.5mol/L氢氧化钠溶液或0.01mol/L磷酸溶液调节。 E．将药液经0.45μm及0.2μm的过滤器精滤，通过管道输送至灌装间。取50ml？药液送质量部QC测pH值、可见异物和细