冻干粉针生产标准操作规程精选.pdfVIP

冻干粉针生产标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 1 目的：制定针剂车间?的工艺规程管理标准，规范生产操作。 2 范围：本品生产的全过程管理。 3 责任：针剂车间、包装车间、质量保证部对本SOP的实施负责。 4 内容： 4．1?产工艺流程图（见下页） 4．2操作过程及工艺条件 4．2．1操作过程 4．2．1．1药液配制及滤 根据批生产指令，按 “检验报告单”含量计算、称取处方量甘露醇溶解于适量 热注射用水中使其浓度为15%左右，再加入0．05%针用活性炭搅拌10分钟后用0．45 μm微孔滤膜过滤，取样送检，待细菌内毒素检验合格并冷却后备用。按 “检验报 告单”含量原料药含量，称取处方量胸原料药用适量灭菌注射用水溶解，全量加入 备用甘露醇溶液，继续加入灭菌注射用水至全体积的4/5，调pH至6.8～7.2后定 容至相应体积，药液经 0．22μm微孔滤膜过滤，滤液用无菌、无热原的容器收集， 经检验合格后备用。药液从配制到过滤除菌完毕应在2小时内完成。 4．2．1．2胶塞处理 将进口免洗胶塞用机动门卫生级灭菌器经121℃、30分钟热压灭菌，然后置于 烘箱中100±5℃、7小时以上烘干，取出备用。 4．2．1．3管制瓶处理 将管制瓶用洗瓶机以循环水清洗、压缩空气吹干，最后用注射用水冲洗、压缩 空气吹干，经隧道灭菌烘箱以320±10℃、10分钟以上干热灭菌除热原，最后经 自动冷却至室温后经传送带传入液体灌装间送瓶转盘备用。 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 4．2．1．4灌装、半压塞 工艺流程图 注射 纯化水 铝盖 管制瓶 辅料 原料药 胶塞 用水 理 瓶 铝 盖 称量 清 洗 循环水洗 配 注射用水洗 蒸汽灭菌 除菌过滤* 检验 干 灌装* 热 烘 灭 干燥 菌 干 灭 菌 半压塞* 冷冻干燥* 标准操作规程 STANDARD OPERATING