洁净区尘埃粒子检测程序.docVIP

企业名称：甘肃省药物碱厂 文件类别：作业指导书 文件编号：W-LC-025 版本编号：2.0 文件名称： 洁净区尘埃粒子检测程序 生效日期： 页 码： 1/6 附录编号：W-LC-02501～04 替代文件：无 制定部门： 质量管理中心 ------- 姓 名 工作/职务 日 期 签 名 起 草 彭延红 QC 审 核 顾秀芬 QA 审 核 陈志玉 质量管理部部长 批 准 宋小兰 质量总监 变更登记： 为适应企业发展需求，与现行《药品生产质量管理规范》（2010版）相适应，对本企业GMP文件系统进行审核修订完善。 替代文件编号及版本号 变更描述 发布日期 W-LC-025 1.0 1.增加2.2.2.2内容。 2.增加2.2.2.3内容。 3.变更2.2.3.1内容。 4.增加2.2.4.5、2.2.4.6内容。 5.增加2.2.6内容。 6.增加2.2.7内容。 2010.6.29 分发部门 质量管理中心 接收部门 接收情况 接收日期 接收人签名 文件名称：洁净区尘埃粒子检测程序 文件编号：W-LC-025 页码： 2/6 目录 1.介绍 1.1目的 1.2相关文件 1.3适用范围 1.4定义 2执行 2.1职责 2.2程序 文件名称：洁净区尘埃粒子检测程序 文件编号：W-LC-025 页码： 3/6 1.介绍 1.1目的 建立洁净区尘埃粒子数测定标准操作规程。 1.2相关文件 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）》。 《药品GMP指南》2010版。 1.3适用范围 适用于洁净区洁净度的检测。 1.4定义 本测试方法采用计数浓度法,即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净区（室）的悬浮粒子洁净度等级。 2.执行 2.1职责 2.1.1 质检员对文件的执行负责。 2.1.2部门领导、QA人员及主管厂长对本文件的贯彻执行有督查职责。 2.2程序 2.2.1仪器：LZJ-01D尘埃粒子计数器。 2.2.2测定条件 2.2.2.1温度控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-60%之间。对非单向流,测定应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始. 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行10min后开始。 2.2.2.2压差 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Ρa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 2.2.2.3测试状态 分空态测试、静态测试和动态测试。空态：洁净室在净化空调已安装完毕且功能完备的情况没有生产设备、原材料及人员的状态。静态:设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。动态:设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。测试报告中应标明测试时所采用的状态。 2.2.3 尘埃粒子的测定 2.2.3.1采样点的位置 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。（增加的采样点可认为是风险分析的关键）。 2.2.3.2采样点的限定 对任何洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得 少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 文件名称：洁净区尘埃粒子检测程序 文件编号：W-LC-025 页码： 4/6 2.2.3.3采样点的数目及布置 房间面积 (m2) 洁净度级别 B级 C级 D级 10 2-3 2 2 ≥10-20 4 2 2 ≥20-40 8 2 2 ≥40-100 16 4 2 ≥100-200 40 10 3 ≥200-400 80 20 6 ≥400-1000 160 40 13 ≥1000-2000 400 100 32 ≥2000 800 200 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对非单向流洁净室，指的是房间面积。 注 ：在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。 2.2.3.4采样注意事项 2.2.3.4.1在确认洁净区(室)送风量和压差达到要求后,方可进行采样。 2.2.3.4.2对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向,对于非向流,采样管口宜向上。 2.2.3.4.3布置采样点时,应避开回风口。 2.2.3.4.4采样时,测试人员应在采样口的下风侧。 2.2.3.5采样量的确定 2.2.3.5.1 指定的等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时