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文 件 名 称 臭氧发生器验证报告 文件编号 第 1 页 共 6 页 起草/修订人 起草日期 年 月 日 部门审核人 审核日期 年 月 日 生产部审核人 审核日期 年 月 日 质量部审核人 审核日期 年 月 日 设备部审核人 审核日期 年 月 日 QA审核人 审核日期 年 月 日 验证负责人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 替 代 备注： 目 录 1. 概述 2 设备基本情况 3 范围 4 验证目的 5 计划与进度 6.验证操作及程序 7. 验证过程的分析评价 8. 再验证周期 9. 最终批准 1. 概述 我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及铝盖进行消毒。为确认臭氧发生器的效果，保证洁净区环境卫生及铝盖消毒质量，拟定此验证方案对臭氧发生器系统进行验证。 百级洁净区 风道输入 万级洁净区 风道输入 十万级洁净区 风道输入 2 设备基本情况 2.1 设备基本情况 设备编号：021-101-0007 设备名称：OZO-ZS型臭氧发生器 型 号：OZO-ZS60 生产厂家：安丘奥宗麦克斯设备有限公司 3 范围 3.1 文件的适用范围 此文件是针对臭氧发生器的验证。本文件规定了臭氧发生器的要求。 3.2 验证的范围 臭氧发生器的预确认； 臭氧发生器的安装确认； 臭氧发生器的运行确认； 臭氧发生器的性能确认。 4 验证目的 4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； 4.3检查并确认设备安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格； 4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求； 4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； 4.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料 5 计划与进度 由验证小组提出完整的验证方案，经工程副总、生产副总、质量监督部经理审核后由总工程师批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 预 确 认：从 年 月 日至 年 月 日； 安装确认：从 年 月 日至 年 月 日； 运行确认：从 年 月 日至 年 月 日； 性能确认：从 年 月 日至 年 月 日。 6 验证操作及程序 6.1 臭氧发生器确认： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 6.2臭氧发生器安装确认： 6.2.1目的： 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。 6.2.10.安装确认记录 安装确认表（1） 检查项目 合格标准 实际情况 结论 操作维修的方便性 易于操作维修 符合要求 符合要求 安装安全性 没有危险因素 符合要求 符合要求 电器和仪表监控 便于观察和维修 符合安全规定 符合要求 符合要求 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 生活水 运行正常 正常 符合要求 压缩空气 运行正常 正常 符合要求 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结论： 通过： 否决： 否决原因： 批准人 批准日期 年 月 日 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 臭氧发生器验证报告 文件编号 第 6 页 共6 页 ×××公司验证文件 臭氧发生器