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臭氧消毒方法及效果验证方案 编号：YZ/CX/FA/00802 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 颁发部门：验证小组 分发部门：设备工程部、生产部、质量保证部、固体制剂车间、液体制剂车 目 录 1．概述……………………………………………………………………. 2．验证对象……………………………………………………………….. 3．验证项目……………………………………………………………….. 4．验证目的……………………………………………………………….. 5．组织实施……………………………………………………………… 5.1 验证日期………………………………………………………...…… 5.2 验证小组成员………………………………………………………... 5.3 所用仪器和设备……………………………………………………... 5.4 实施步骤及方法……………………………………………………... 6. 臭氧的消毒原理……………………………………………………… 7. 消毒效果的验证……………………………………………………… 8．验证总结…………………………………………………………….. 9．验证周期的确定 …………………………………………………… 1. 概述： 医药工业洁净室不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数，用以确保药品生产过程中不受污染，从而保证药品质量，使药品安全有效，因此，对医药生产的环境在要进行严格的灭菌、消毒。 医药工业获得洁净空气（限制菌含量）的方法大致可以分为两大类： a.灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学试剂（甲醛、环氧乙烷）、臭氧、射线（紫外线照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。 b.除菌：利用过滤介质或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌予以捕集截留。 微生物最大允许值 洁净级别 浮游菌CFU/M3 沉降菌CFU/皿 A 1 1 B 5 3 C 50 10 D 100 15 2. 验证对象：臭氧消毒系统。 3. 验证项目：臭氧消毒方法及效果。 4. 验证目的：通过对以上项目的验证，确认在按该消毒方法的条件下，所产生的清洁、消毒效果符合GMP的要求。 5.组织实施: 5.1 验证日期：经验证小组研究，决定于 年 月 日至 年 月 日连续三天进行臭氧消毒效果的验证。 5.2 验证小组人员 组 长： 副组长： 成 员： 5.2.1 成员职责： 5.2.1.1 验证领导小组负责验证方案的制订、批准及实施； 5.2.1.2 中心化验室负责按标准操作规程及验证方案的规定进行取样，并及时报告检验结果； 5.2.1.3 质量保证部负责审核验证中的评价及结论； 5.2.1.4 生产部和质量保证部共同负责验证方案的实施，保证在实施过程中严格遵循批准生效的工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证，负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 5.3 所用仪器和设备：培养箱和培养皿 5.4 实施步骤及方法： 5.4.1 测试方法：参照GB/T16294—1996医药工业洁净区沉降菌测试法。 5.4.2 测试标准： 微生物最大允许值 洁净级别 浮游菌CFU/M3 表面细菌CFU/皿 A 1 1 B 50 3 D 100 15 6. 臭氧的消毒原理 臭氧在常温常压下分子结构不稳定，很快分解成氧分子（O2）和单个氧原(O)，氧原子有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。它不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也有效。 6.1 臭氧的产生原料主要是空气和电能，一般通过高频臭氧发生器获得。空气中臭氧消毒的浓度很低，一般为10～15ppm，臭氧发生器的开启时间根据发生器的产量和消毒空间的大小而定。 6.2 臭氧消毒效果的验证中需确认和校正的臭氧发生器技术指标主要有：臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器，时间设定通过消毒效果来确定。 7. 消毒效果的验证 常用的方法有：指示剂试验和表面污染试验。 7.1 用生物指示剂进行细菌挑战性试验 生物指示剂菌种可选用枯草芽孢杆菌，在使用前要测定其初期菌数，应不少于