连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研讨.pdfVIP

连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研究 方翼 王睿 裴斐 柴栋 朱曼 梁蓓蓓 王锡萍 解放军总医院临床药理药学研究室,北京 100853 摘要 目的 在中国健康成年志愿者中评估连续口服甲磺酸加替沙星片的安全 性 耐受性 方法 根据 GCP 原则设计试验方案 选择 10 名 18 40 岁健康男 性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验 口服甲磺酸加替沙星片每 次400mg 每日 1 次 连续10 日 观察指标为临床症状 体征 包括体温 脉 搏 呼吸频率 血压等 实验室指标包括心电图 脑电图 血常规 凝血功能 尿常规 肝功能 肾功能 电解质等 结果 入选受试者给药后及给药期间体征 症状及实验室检查均未见有临床意义的改变 试验中未见严重的临床不良反应 有两例受试者出现 GPT GOT 轻度升高 可能与药物有关 停药一周后恢复正 常 结论 10 名健康受试者连续次口服甲磺酸加替沙星片 10 日 每日400 mg 可安全耐受 关键词 甲磺酸加替沙星 连续 耐受性 The Study on Tolerance of Gatifloxacin Mehanesulfanae after taking orally multi –Dose in Chinese Health Volunteers Hospital,Beijing 100853) Abstract OBJECTIVE: mehanesulfanae after taking orlly multi- volunteers.METHODS: After physical examination and laboratory tests were performe d, 10 volunteers 1840 years old continuous 10 days. Clinical symptoms, vital signs, routine blood tests, clotting function, routine urine tests, hepatic function, renal function, blood electrolytes, electrocardiogram, electroencephalogram were observed or examined before and after administration. RESULTS: volunteersbefore and after administration. There were no serious ADRs during the trial, and only 2 volunteers were found the slightly increase of GPT and GOT which maybe associated with the tested drug. CONCLUSION:It was safe and tolerable that Chinese healthy volunteers were treated by Gat 400mg qd.in continuous 10 days. Key Words:GatifloxacinTolerance; multi-dose; Chinese healthy volunteer 加替沙星 Gatifloxacin GTFX 是新一代氟喹诺酮类广谱抗菌药物 为氟 喹诺酮的C7 位用3- 甲基哌嗪基取代的衍生物 它抗菌谱广 抗菌活性强 不但 对革兰阴性菌包括流感嗜血杆菌 克雷伯菌属 变形杆菌属 铜绿假单胞菌 不 动杆菌属 沙门氏菌属 志贺氏菌属等革兰阴性杆菌具有较好的抗菌活性 而且 对革兰阳性球菌包括溶血性链球菌 肺炎链球菌 肠球菌属 葡萄球菌属及厌氧 菌如脆弱拟杆菌 消化链球菌等也有较好的抗菌活性 对非典型致病原作用增强 [1 3] 甲磺酸加替沙星片是浙江京新药业股份有限公司开发研制的西药一类新药 本试验拟评估中国健康成年志愿者连续口服甲磺酸加替沙星片的安全性 耐受 性 以期为临床设计该药的给药疗程提供科学依据 材料与方法 1. 药品 甲磺酸加替沙星片 100mg/片