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第8单元 工厂质量保障能力;8.1 工厂质量保证能力体系建设 在了解产品认证申请企业在工厂质量保证能力体系建设中应做的工作之前，首先应明确产品认证对工厂质量保证能力评定的目的和要求。 ;对工厂质量保证能力评定的目的是什么？ 1 评价申请企业建立的质量体系与强制性产品认证工厂质量保证能力要求的符合性和有效性。 2 评价申请企业能否持续和稳定生产符合认证要求的产品。 3 评价申请企业生产的产品与型式试验样品的一致性。; 对工厂质量保证能力评定的要求是什么？ 工厂质量保证能力的内容是什么？ 就条文而言，工厂质量保证能力包括了十大要素；以内容来分，它可划分为两大部分： 管理部分、实施部分。 15.3.1 管理部分 为质量保证体系运行中的最基本要求 ;1.职责和资源（第1要素） 企业应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，也就是组织机构中各类人员的要求。 应任命或指定一名质量负责人， ;2 文件和记录 1）认证标志妥善保管和使用的控制程序 2）质量计划／类似文件 3）文件和资料的控制程序 4）质量记录的标识、储存、保管、处理程序 5）例行检验和确认检验程序 6）内部质量审核程序 7）关键元器件和材料，结构等变更控制程序 8）关键元器件和材料检验或验证程序 9）关键元器件和材料定期确认检验程序 10）不合格品控制程序 11）生产设备管理程序 12）供应商选择评定和日常管理程序;3 不合格品控制 存在于产品形成的各个阶段，所以在每个阶段均应重视不合格品的识别；首先应对不合格品作出标识，避免与合格品相混肴． 对不合格品的不合格情况应予记录，井按规定作出返工或返修；经返工或返修后的产品应按规定重新进行检验 对不合格品的产生应进行分析，防止同类不合格情况的重复发生；并视严重程度情况（个别、批量、偶然、安全等）决定是否采取相应的纠正预防措施。;4 内部质量审核 内部质量审核是对质量体系运行是否有效的一种验证，它还应包含对认证产品一致性维持的内容。即对产品一致性控制的有效性进行审核。 另外客户的抱怨，尤其是对产品不符合标准要求的投诉也是内部质量审核应有的内容。 企业应根据质量体系运行的实际情况，策划审核方案，保证在一年内将覆盖工厂质保能力的全部要素。 ; 实施部分 本部分主要为产品一致性要求和过程控制能力及检验能力要求，它包含了产品从原材料采购、检验到产品出厂的全过程。 ;1 采购和进货检验 1.1 供应商控制 企业应提出对产品安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的关键件及材料的供应商的选择、评价和日常管理的要求，并予以实施，以及要求供应商具备提供产品满足要求的能力。 作为执行的符合性证明，同样，企业应保存对供应商控制的质量记录。 ;1.2 关键件和材料的检验或验证 企业应制订对关键件和材料进行检验或验证以及定期确认检验的程序，并予以实施。 企业确定检验或验证项目和内容。 由供应商进行检验。 企业应规定实施的频度、检测的项目和方法 对关键元器件和材料不能使用“免检” 。 对抽样标准应予全面理解和正确执行； 对进料检验报告，要求能尽可能多的提供实际检验的信息，对检验不合格的处置，可在进料检验报告中设置拦目，也可另设表单专门处理。 ;2.2 过程控制和过程检验 企业应在工序表或工艺流程中明示出关键工序或特殊工序，并正确理解其对认证产品的安全、环保、EMC所起影响的作用。 同时企业也应根据工艺技术的难易程度，工作人员的操作能力水平，工艺对产品的影响程度等确定是否制定作业指导书的必要性 作业指导书应具可操作性，应明确工艺要求、工艺方法、工艺步骤，以及使用的工具等。 生产过程对环境有要求时，企业应有责任保证其满足规定的要求。; 对特殊要求的操作人员的能力应提出具体要求，并按规定培训考核上岗；对生产设备应建立有效的维护保养制度使其处于完好的状态。依时间划分，分别有日检、周检、月检等规定。同样，制度应具实用性、可操作性；并有实施过程中的符合性记录。 企业应对生产过程的适当阶段设立过程检验的要求；作出合理的、科学的抽样检查，过程检验文件应明确规定如检验内容、检验要求、检验数量等等。 ;2.3 例行检验和确认检验（第5要素） 例行检验是生产线末端对产品的主要性能进行的100%的检验，进行的项目原则上不能低于认证实施规则规定要求；但其检验要求和检验方法，允许用经验后确定的等效、快速的方法进行。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求，即认证产品的质量稳定性的一种定期抽样检验；特别应注意的是，所检验的项目、条件、频次不能低于认证实施规则规定的要求。企业应保存其确认检验记录或报告。 ;2.4 检验试验仪器设备 企业应根据生产实际需要配备检验试验的仪器设备等资源。并确保其能满足