2010版gmp空调系统验证方案.pdfVIP

项 目：HVAC 系统验证方案 文件编码： 总页数：49 页 生效日期： 年 月 日 1 验证方案会审单 方案名称 空调系统验证方案 起草人 日 期 会审日期 年 月 日 质量二部 签名： 年 月 日 部 门 生产二部 签名： 年 月 日 意 见 设备部 签名： 年 月 日 验证批准 意 见 签名： 年 月 日 2 目录 1.验证目的…………………………………………………………………………………………………4 2.验证范围…………………………………………………………………………………………………4 3.验证职责…………………………………………………………………………………………………4 4.验证指导文件…………………………………………………………………………………………4 5.概述………………………………………………………………………………………………………….4 6.验证前提条件……………………………………………………………………………………………5 7.人员确认……………………………………………………………………………………………………5 8.风险评估……………………………………………………………………………………………………5 9.验证时间安排………………………………………………………………………………………………5 10.安装确认内容…………………………………………………………………………………………5 11.运行确认…………………………………………………………………………………………………10 12.性能确认…………………………………………………………………………………………………15 13.偏差处理…………………………………………………………………………………………………17 14.调系统再验证周期…………………………………..……………………………………………17 3 一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所 制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生 产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1 验证委员 3.1.1 负责验证文件格式内容的审核 3.1.2 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、 3.1.3 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4 组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5 审批验证报告或批准验证证书 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案 3.2.2 负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差 填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员 3.2.4 对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5 负责收