药品生产质量管理规范(2010年修订)中药饮片附录PPT.pptx

药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）?;; GMP是什么 基本原则 基本要求 基本方法;;;;;;第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。 解读：关于中药饮片质量标准的规定： 1、三级标准：国家、省市级、企业。 2、企业标准的管理规定：企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批 3、本条款的生产工艺是指炮制方法。 ;第三章 人员;第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 GMP第二十二条　生产管理负责人　　（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。;;第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 解读：关键人员：GMP第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 ;;第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 解读：1、中药材炮制系指中药材经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 2、药材经过净制后，凡供切制、炮制。 ;第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 解读：经验鉴别（性状） ;第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 解读：从事养护、仓储保管人员 1、明确中药材、中药饮片贮存养护的要求 2、掌握中药材、中药饮片贮存养护的技能 ;;;第十四条解读：2、进入D级洁净区：;;;第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 解读： 1、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局。 2、设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。 3、同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。;;;第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。 解读： 1、地面、墙壁、天棚等内表面的要求： 应平整， 易于清洁， 不易产生脱落物， 不易滋生霉菌。 2、应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。 ;;第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 解读： 1、产热产汽的工序：应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施； 2、易产尘的工序：应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等;第二十二条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 解读： 1、仓库基本要求：应有足够空间，面积与生产规模相适应。 2、中药材与中药饮片应分库存放。 3、毒性、罂粟壳等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 ;第二十三条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存，阴凉贮存的温度应不高于25℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。 解读： 1、温控设施 2、监控设施 3、控制要求 4、分库要求 ;贮藏控制要求 【贮藏】项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示： 遮光