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 药品电子监管培训 目录 一、何谓电子监管码？ 二、药品电子监管相关法规和政策 三、药品电子监管目标和要求 四、药品电子监管技术指导意见 五、常见问题 一、电子监管码 国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。 本位码用于国家药品注册信息管理，在药品包装上不体现。药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识。国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成 一、电子监管码 监管码用于药品监控追溯系统，直接体现于药品大、中、小包装上，供识读器识读并反映相关产品信息。 分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等，在药品包装上不体现 一、电子监管码 监管码由药品类别码+单件序列号+加密码三部分组成，通过药品类别码就可区分出药品的生产厂家、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、商品名称及批准文号，监管码进入市场流通后，还带有生产日期、有效期、批号信息，并且通过包装规格可计算出完整包装内的药品数量。在整个物流过程中可用此来唯一标识一个固定包装的货物。监管码完全可代替物流条码来标识物流过程的药品。 一、电子监管码 监管码文件生成规则是“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位监管码的前16位） _文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”，例如：盐酸吗啡缓释片001_8100065000000000_003_盒10片_1（包装级别中，1为最小包装）；药品生成的监管码，需要根据不同包装级别，生成不同的文件，比如用户申请的包装是三级包装，则系统会生成三个码文件。但是下载到用户端时，所有文件则打包为一个文件压缩包。 二、药品电子监管相关政策 政策出台背景 2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。 二、药品电子监管相关政策 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》 2008年4月10日） 关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（2008年5月8日） 《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知 》 （2008年9月3日） 《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》 2008年10月8日） 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知国食药监办（2010年5月11日） 关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知2010年6月17日） 关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知2010年12月22日） 关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知（2010年12月22日） 关于印发药品电子监管技术指导意见的通知（2010年12月24日） 三、药品电子监管目标和要求 国家局按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。 对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。 药品生产企业可根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 三、药品电子监管目标和要求 2008年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。 三、药品电子监管目标和要求 凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。 药品电子监管目标和要求 凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的