药品管理法培训 PPT课件PPT.pptVIP

法学基础理论知识;法学基础理论知识;法学基础理论知识;法学基础理论知识; 一、几个基本概念;药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。;国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》 ;辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 ;二 《药品管理法》的作用和地位; 药品管理法总计为十章，106条 　第一章：总则（6条） 　第二章：药品生产企业管理（7条） 　第三章：药品经营企业管理（7条） 　第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 　第五章：药品管理（23条）;第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） ;制定《药品管理法》的目的 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 ;《药品管理法》的管理范围　 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 　　　－－《药品管理法》的管理范围 ;药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）;第5条　　　　 －－药品管理的管理部门：　　国家食品药品监督管理局 (SFDA); ;总则;中国药品生物制品检定所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利） 　　各省药品检验所 　　　　各市药品检验所 　　; 第二章 ;药品生产企业具备的二证一照 （1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照;第三章 药品经营企业管理;药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求;药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备;药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求;开办药品零售企业流程图;第三章 药品经营企业管理;药品经营中要注意的问题;城乡集贸市场出售药品问题;城乡集贸市场出售药品问题;城乡集贸市场出售药品问题;城乡集贸市场出售药品问题;城乡集贸市场出售药品问题;国家重点保护的野生植物药材品种目录 ;第37条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。 ;第五章 药品管理;第五章 药品管理;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。;第49条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家标准的， 为劣药。 ;判断假劣药:;案例分析;案例分析;第五章;案例1： 得必泰是药品的商品名 　　　　复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称 案例2： 护彤是药品的商品名 　　　 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名 ;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;第六章 药品包装的管理;与52条相关的规定:;第六章 药品包装的管理;药品的几种标示： 　;第六章 药品包装的管理;第七章 药品价格和广告的管理;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;案例分析;案例分析;案例分析;第八章 药品监督管理;关于跟踪检查:;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;关于药品不良反应;关于药品不良反应;关于药品不良反应;第八章 药品监督管理;第九章 法律责任;第九章 法律责任;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;注：;第九章 法律责任;第九章 法律责任;第九章 法律责任;第九章 法律责任;第九章 法律责任;谢谢！