药品经营、使用单位监督检查要点PPT.ppt

药品零售企业：非处方药可以直接销售 《药品流通监督管理办法》规定： 第二十条 药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 第二十一条 药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 药品零售企业要遵照依法批准的经营方式和经营范围经营 药品真伪的查验顺序：在检查被检药品的真伪时，应按照能体现其“合法性”的顺序来查验，首先查验生产被检药品的企业或被检药品的生产或经营是否符合相关法规，其次查验被检药品是否含有符合法定药品检验标准的组成成分。 假药的判定原则：在判定被检药品为“假药”时，应按照能体现其“合法性”的顺序选择所应依据的药品监管法规条款，并应遵循“否定优先”的原则，即如果依据某一条法规条款或某一项检测项目便能判定被检药品为假药，那么即使其符合其他法规条款或检测项目，也应依据能够确证的条款或项目将被检药品定性为假药。 鉴别药品真伪的基本方法 1、成份检测法 “成份检测法”是依据国家药品标准(《中国药典》和《国家食品药品监督管理局药品标准》),对药品所含内在成份进行测定，并根据其检验结果来判定药品真伪的方法。此法为法定检验方法，判断药品真伪的指标精确、恒定。若被检药品《药品检验报告书》中的【鉴别】项不符合规定，或被检出添加了其他非法成份，如在中成药中添加了化学药品，就可依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第一项之规定，将其判定为假药。 “成份检测法”具有“法定性”，而且专业技术条件要求很高，在基层有一定的适用局限性，其局限性主要体现在以下方面： （1）、对药品进行法定检验必须具有较高的软硬件条件，县区级稽查人员无法直接运用。 （2）、地市级药检所检验范围的局限性降低了基层查假人员抽检的“靶向性”。 （3）、只能检验出“成份型假药”和“混合型假药”。 2、身份核查法 （一）身份核查的方式 身份核查多采用以下四种方式： 1、公文核查。 2、网络核查。 网络核查一般多利用以下网站来查询： （1）利用国家食品药品监管局网站查询。 （2）利用省级食品药品监管局网站查询。 （3）利用专业药品查假网站查询。 （4）利用药品生产企业网站查询 （5）利用搜索引擎查询。 3、电话核查。 4、国家药品标准(《中国药典》和《国家局药品标准》) 核查，又称“药标核查”。 （二）“身份核查法”的运用 “身份核查法”是简便且易掌握的查假方法，运用得当可取得事半功倍的查假效果，常用于核查四类假药： 1、核查“杜撰假药”或“套号假药”。 “杜撰假药”或“套号假药”的外观共同特点是： （1）包装华丽，名称新特。 （2）夸大功能主治和适应症。 （3）标示的产地较集中。 （4）营销方式或供货渠道与一般常用药品有所不同。 2、核查假冒“藏药”、“蒙药”。 3、核查假冒药品。 4、核查假生物制品和假进口药品。 3、性状勘验法 “性状勘验法”是指采用眼看、手摸、鼻闻、口尝、耳听等简便方式，查寻被检药品异常外观性状以初步判断药品真伪的方法。“性状勘验法”最基本的技术依据是比较法，它是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而有必要多了解、熟悉各种药品正规生产厂家的产品外观，查验被检药品真伪时应尽可能找到真品与之对照比较，认真查寻与真品的包装外观和药品本身外观的异同。对查验出可疑性状的被检药品，应确定为需进一步核查的“疑似假药”。 “性状勘验法”的外观查验重点 药品的外观包括两个方面：一是指药品除本身以外的其它物品外观,包括内外包装、说明书、标签的质量和内容等；二是指药品本身的外观及其相关合法性证明文件。 在对被检药品进行外观质量检查验收时，应重点查看被检药品外观的以下八个方面： 1、外包装盒： 2、内包装：药品的内包装最常见的是内包装袋和铝塑板。 3、说明书： 4、标签： 5、药品名称和注册商标 6、防伪标识 7、药品本身 8、整体感观。 劣 药 定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；　　（二）不注明或者更改生产批号的；　　（三）超过有效期的；　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　（六）其他不符合药品标准规定的。 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ----《中华人民共和国药品管理法》