药品质量风险管理实战培训20150731PPT.pptVIP

药品生产企业质量风险管理Quality Risk Management;　 ? ? 喝热水前我们为什么要先试试水烫嘴吗？ ? ? 在没有斑巴线，没有红绿灯的地方，你有没有横穿马路走过？当远处过来一辆车，你是如何做是否要穿越的决定的？ ? ? 在GMP实施工作中，尤其是我们的管理人员，会遇到各种需要我们确定处理方法的事件，比如发生不合格、偏差、变更等等，你是如何下处理决定的？ ;风险管理的应用;药品生产企业为什么要进行质量风险管理？;质量风险管理的原则;质量风险管理的原则;药品质量风险管理参考依据 ISO FDIS 31000 风险管理原则和方针 IEC 31010《风险管理—风险评估技术》 WHO GMP指南 欧盟GMP附录20 中国GMP（2010年） ICH Q9(人用药品注册技术要求国际协调会议 一致性指南文件——质量风险管理) ;制药企业应当进行哪些质量风险管理呢？;2010年修订GMP中的质量风险管理;2010年修订GMP中的质量风险管理;2010年修订GMP中的质量风险管理;附录1无菌药品 ;附录２原料药 ;具体一点;其他，如各项管理过程存在的质量风险评估，包括但不限于：;如何进行质量风险评估？;如何进行质量风险评估？;职责;质量风险管理的流程;质量风险管理的流程——风险识别;风险识别阶段常用工具;风险识别阶段常用工具;风险识别阶段常用工具;风险识别阶段常用工具——头脑风暴法;头脑风暴法;质量风险管理的流程——风险分析与风险评价;风险的计算;严重程度——对于某个危险因素可能结果的度量;可能性——发生概率;可检测性——发现或确定危险存在，出现或事实的能力。;*;*;Probability 3 Severity 3 Risk 9;Probability 1 Severity 3 Risk 3;Probability 3 Severity 2 Risk 6;Probability 1 Severity 2 Risk 2;9 高;质量风险管理的流程——风险的评价;风险评估中常用工具;Failure Mode Effect Analysis失败模式分析;该工具适用于： 保证顺利进行的重大变更； 新方法/工艺的实施。 例如：工厂某车间的整体技术布局改造环境改造等。 它使你确定某一过程或系统的变化过程中： 哪里会出错； 这些错会有哪些影响； 这些影响是否重要； 采取哪些行动来???证不会出错。 ;FMEA表格;质量风险管理的流程——风险控制;风险控制－风险降低的措施;风险控制－风险降低的措施;风险控制－风险接受;药品质量风险接受准则;质量风险管理的流程——风险沟通;质量风险管理的流程——风险评审;实例;牢记风险管理的格言; 质量真的是第一吗？;谢谢大家的参与！