药物临床试验管理中的标准操作规程PPT.pptVIP

SOP 在执行上具有强制性 药物临床试验机构所制定的SOP ，是机构药物临床试验研究工作中必须遵循的技术文件，是机构内部具有法规性质的文件，没有任何随意性 强调消除习惯性 对于某些习惯了其他形式操作的人来说，就带有一定的强制性。 SOP的强制性 四、SOP的制定 是一项很繁重的任务，是机构软件建设的主要工作，也是机构建设基本任务 按照GCP规范定出符合本单位具体情况的SOP SOP的制定原则 依据充分 操作性强 简明准确 避免差错 格式统一 SOP设计 目的是规范SOP 的形式和结构。 SOP 形式和结构的规范，不可能有统一的模式，应根据结合本机构和专业自己的特点规定。 SOP的编码 系统性：统一分类、编码 准确性： SOP应与编码一一对应 可追踪性：可随时查询SOP的变更历史 稳定性： 应保证编码系统的稳定性 相关一致性： SOP一旦变更，相关SOP 中出现的该SOP号同时进行修正 SOP制定与管理过程 设 计 起草/修订 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GCP SOP的制订范畴 相关操作环节 资料审核 临床试验方案设计 伦理委员会审批 试验前准备 数据管理及统计分析 资料总结 相关研究人员工作人员 研究者、受试者 伦理委员会成员 实验室工作人员 药物及资料管理人员 统计分析人员 企业监查员 (一)伦理学 (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各项设计 (五)实验室检测 SOP的分类设计 (六)研究者和受试者 (七)不良事件和严重不良事件 (八)数据管理和统计分析 (九)临床试验专业技术要求 (十)其它相关SOP (一)伦理学有关SOP 伦理委员会工作程序 伦理委员会工作职责 伦理委员会相关文件的SOP 知情同意的SOP (二)工作程序类SOP 临床试验项目实施工作流程 质量保证部门工作程序 药物及档案管理员工作程序 监查员工作程序 (三)管理制度类SOP SOP的制订、修改 运行管理制度 实验室管理制度 药物管理制度 档案管理制度 工作人员管理制度 人员培训制度 违规处理办法 (四)试验设计类SOP 临床试验方案的设计 CRF表的设计 知情同意书的设计 统计计划书的设计 统计分析报告书的设计 总结报告的撰写 临床试验专业技术要点 (五)实验室检测类SOP 仪器设备的操作程序 实验室(或相关功能检查室)仪器设备的维护、保养、校准 实验室各项检测指标操作规程 其它 (六)不良事件类SOP 不良反应检测及报告制度 不良事件及非预期药物不良反应报告的SOP 不良事件及严重不良事件的报告 严重不良事件应急措施的SOP (七)研究者与受试者类SOP 研究者选择的SOP 受试者筛选的SOP 其它 (八)数据管理类SOP 数据管理员工作职责 数据记录和数据检查的SOP 数据的录入和数据处理的SOP 数据统计分析的SOP (九)临床试验专业技术要求类SOP 高血压病的临床试验技术要求 慢性肾炎的临床试验技术要求 消化性溃疡的临床试验技术要求 盆腔炎的临床试验技术要求 其它 (十)其它SOP 监查、稽查和检查程序的SOP 盲法设计及解盲、破盲的SOP 随机化程序设计的SOP 其它 临床试验项目实施的SOP 审核临床前资料 制订临床试验方案及统计计划书 临床试验启动会 伦理学审查 试验前准备(培训、药物准备) 临床试验实施 数据管理、揭盲、统计分析、总结 资料归档 药物临床试验中应建立基本的SOP A06 标准操作规程（SOP） A0601 制定SOP的SOP A0602 药物临床试验方案设计SOP A0603 受试者知情同意SOP A0604 原始资料记录SOP A0605 试验数据记录SOP A0606 病例报告表记录SOP A0607 不良事件处理的SOP A0608 严重不良事件处理SOP A0609 实验室检测及质量控制SOP A0610 对各药物临床试验专业的质量控制SOP A0611 其它相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作程序 伦理委员会的工作程序 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP 试验负责人确定标准操作规程 试验用药的接受，保管，分发，回收SOP 研究报告撰写标准操作规程 资料保存与档案管理标准操作规程 设盲和破盲程序 研究者手册的撰写SOP 试验用药和材料的准备SOP 受试者的入选SOP