药品管理法及药品管理法实施条例PPT.pptVIP

第四章;基本内容;基本要求;一、“梅花K”事件 二、关木通事件 三、奥美定事件 四、亮菌甲素注射液事件 五、鱼腥草注射剂事件 六、欣弗事件 七、甲氨蝶呤事件 八、博雅人免疫球蛋白事件 九、刺五加注射液事件 十、毒胶囊事件; ;哈尔滨因静点欣弗死亡女童生前照 ;;刺五加注射液的功效是什么？ 该批不合格药品是哪里生产的？ 该批不合格药品导致什么不良后果？ 产生问题的原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？怎么处理？ ;宁波药品回扣案;第一节 中华人民共和国药品管理法;（一）《药品管理法》的制定与修订;（二）现行《药品管理法》的特点和意义;二、《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容;总则：1～6 药品生产企业管理：7～13 药品经营企业管理：14～21 医疗机构的药剂管理：22～28 药品管理：29～51 药品包装的管理：52～54 药品价格和广告的管理：55～63 药品监督：64～72 法律责任：73～101 附则：102～106;（一）总则;2.适用范围;3.我国发展药品的方针;4.执法主体;（二）第二~四章 药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理;1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请 许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则 ;（三）第五章 药品管理;第一 药品注册管理;第二 国家药品标准制度;第三 国家药品审评专家制度;第十 禁止生产、销售假药、劣药 1.假药的认定 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。;“齐二药”事件;2004年10月20日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。 当场查出“苗王除湿追风灵”150余盒，“溪黄草浓缩袋泡茶”59袋。经查明，“苗王除湿追风灵”是贵州某保健品公司生产的批准文号为“黔卫健准字（2002）第008号”的一种保健品，“溪黄草浓缩袋泡茶”批准文号为“粤卫食证字2004第1800A00473”，系广东某县保健食品公司生产。二者均非药品，根本无其宣称的所谓疗效。针对违法者以非药品冒充药品的违法行为，固原市药监局依法进行了行政处罚。;有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ;1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2.劣药的认定 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。;违规生产引发“欣弗”事件 ;小结;（四）第六章 药品包装的管理;3、标签及说明书的规定; 各类药品的规定标识 ;Date;化学药品与生物制品说明书格式 ××××说明书 ;【性状】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 【有效期】 【贮藏】 【批准文号】 【生产企业】（地址、联系电话） ;中药说明书格式 ××××说明书 ;（五）第七章 药品价格和广告的管理;2、有关药品广告的规定 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文 号（有效期1年）；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不能在大众媒体上进行以公众为对象的广告宣传。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 ;云南金碧制药有限公司生产的“复方仙鹤草肠炎胶囊”，其功能主治为清热燥湿，健脾止泻，用于脾虚湿热内蕴所致泄泻急迫，泻而不爽，或大便溏泻，食少倦怠，腹胀腹痛。该药品在广告中宣称“国家药评委推荐、国家重点开发新产品”、“促进肠粘膜细胞再生，祛腐生新，使肠粘膜修复得完好如初，对