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第五章 药品管理立法 Chapter 5 Legislation of Drug Administration 2012年12月4日晚，随父母从外地来上海的“小毅”因为呕吐症状前往医院就医。一名来自河北保定的进修医生本应为患儿使用抗病毒的静脉注射药物阿糖腺苷，结果却在操作电脑开方时，将药品选为阿糖胞苷。当天患儿输液200毫升。第二天，一名护士发现了这一错误。但在时隔9天后的12月13日，医院才通过微博寻人找到了“小毅”。 案例回放 “新华医院误用药事件” 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 一、药品管理立法与药事管理法的概念 药事管理法律 药事管理行政法规 药事管理地方性法规 药事管理规章 中国政府承认或加入的国际公约 药事管理法 的渊源 宪法 古埃及的纸草文 、《汉漠拉比法典》——记载有关医 药的法律条文； 西周时期 —— 设立掌管医药政令的政府机构 秦汉时期 —— 有了简单的质量标准和检验制度 公元七世纪 ——《新修本草》，作为全国药品标准 纸草文 汉漠拉比法典 新修本草 三、药品管理立法的历史发展 1851年 《砷法》 1868年 《药房法》 1908年 《毒物和药房法》 1920年 《危险药物法》 1941年 《药房和药品法》 1968年 《药品法》 1971年 《滥用药品法》 1906年 《联邦食品和药品法》 1914年 《麻醉药品法》 1938年 《食品、药品和化妆品法》 1951年 《Durham-Humphrey修正案》 1962年 《Kefauver-Harris修正案》 1963年 《药品生产质量管理规范》（GMP） 1970年 《药品滥用预防和管理法》 1979年 《非临床安全性试验研究质量管理规范》 1983年 《罕见病药品法》 1984年 《药价竞争和专利期限恢复法》 1988年 《处方药物营销法》 1990年 《合成类固醇管理法》 1992年 《通用名药品执法法案》 1911年～1948年开始制定药政法规 （一） 1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设 （二） 1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 （三） 修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》 （四） 药事法规建设不断完善 Text in here （五） 四、我国的药品管理立法 第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law 《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 我国发展药品的方针 药品管理立法的目的 一、总则（ General Provisions ） 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康 维护人民用药的合法权益 发展现代药和我国传统药 鼓励创造新药，保护新药 研究开发者合法权益 实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证 开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业必须具备的条件 药品生产应当遵守的规定 药品管理法共7条，实施条例共8条。 二、药品生产企业管理 药企 （一） 开办药品生产企业的审批规定和程序 人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 质量控制条件——要设立质量管理和质量检