临床验证合同-东软医疗.docVIP

医疗器械临床验证合同模板 签约日期： 年 月 日 签约地点： 合同编号： 合同名称与类别： 临床验证合同 甲方：沈阳东软医疗系统有限公司 电话：024地址：沈阳市浑南新区世纪路16号 邮编：110179 乙方： 电话： 地址： 邮编： 依据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》，甲方委托乙方对甲方研制的 进行医疗器械临床验证。甲乙双方就临床验证的相关事宜达成如下协议： 一、甲乙双方共同责任 双方均严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《临床试验方案》，甲方为实施者、乙方为医疗机构均受《医疗器械临床试验规定》的约束。 二、甲方责任 为使乙方掌握 的性能和使用方法，甲方负责对乙方临床试验人员进行培训，并提供设备操作手册。 提供免费使用的临床验证样机 台，其物权为甲方所有，临床结束后及时返还甲方。 甲方负责场地装修并负责设备的搬运、安装、调试及维修。 对乙方发出的临床验证意外事件的通报应做积极有效的反应，当需要中止临床验证活动时，应及时通知相关方。 三、乙方责任 按《医疗器械临床试验规定》的要求指派临床试验负责人和其他临床试验人员。 安排临床试验人员接受甲方的培训，保证正确的按照设备操作手册的要求操作临床验证样机。 乙方提供协助甲方进行日常维护，费用由甲方承担，临床验证样机的风险责任由甲方自行承担，乙方不承担任何责任。 临床验证期间，负责与受试人员进行知情沟通，完成《受试者知情同意书》的签署和填写完整的《病例报告表》（所有受试人员需要签名并注明签字日期）。 临床验证期间，若发生意外事件应及时、准确地以书面形式向甲方通报，并维护和保持治疗记录。 负有提供临床验证环境的责任。 按《临床试验方案》的要求，出具能够用于 注册SFDA用途的临床验证报告。 四、保密责任 保密内容（包括技术信息和经营信息） 双方都有责任对对方提供的技术情报、资料数据及商业秘密保密，在未征得双方书面同意的情况下，不得向第三方泄露在临床验证中接触到的需要保密的情报和资料； 未经对方书面同意，任何一方不得以任何形式公开协议及其相关附件内容； 乙方未征得甲方同意，不得为任何其他目的而行使用或允许他人使用临床验证活动所形成的临床验证资料（资料指包括但不限于所有的报告、摘录、纪要、文件、计划、报表、复印件等）。但乙方或主要研究者做出的任何公开发表论文等，甲方应无条件同意，除非存在有申请专利的发明或禁止披露的机密信息等商业秘密。 涉密人员范围 甲乙双方应对参与项目工作人员提出严格要求，遵守保密协议，不得将相关 资料泄露给第三方。 保密期限： 本协议实施期间及协议终止后三年内。 泄密责任： 任何一方违反此协议，给对方造成损失，须承担赔偿责任。 五、本合同的其他内容 临床验证费用：甲方分三期支付，费用总计为 元人民币临床验证活动开始前一周内支付费用的30%；期中支付费用的50%；所余20%费用在试验结束后于临床验证报告交付时支付。 临床验证时间：验证期间为从 年 月 日至 年 月 日。 双方确定，发生不可抗力情形，致使本协议的履行成为不必要或不可能，可以解除本协议，双方互不承担违约责任。 甲乙双方因履行本协议而发生争议，应本着协商的精神予以解决。如协商不能解决时，应向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。 附件为本合同的组成部分，与本合同同样具有法律效力。 甲乙双方履行本合同过程中的未尽事宜，应协商签订补充协议。补充协议作为本合同的组成部分，与本合同同样具有法律效力。 本协议书一式六份，具有同等法律效力，甲方留存五份。 本协议书经甲乙双方签字盖章后生效。 六、临床验证过程中意外事件的处理原则 甲方应对临床试验中发生与试验相关的损害或残疾的受试者承担全部的赔偿责任，也应向乙方提供法律上与经济的担保，乙方不承担任何责任。 七、附件 《临床试验方案》及以下模板： 《受试者知情同意书》（模板） 《病例报告表》（模板） 《医疗器械临床试验报告》（模板） 《医院医学伦理委员会审查批件及其伦理委员会成员名单》 《 产品注册技术审查指导原则》 《检验报告》复印件 《 设备自检报告》复印件 《医疗器械