某医疗器械电子科技有限公司质量手册..doc

0.1目录 号 名称 0.1 目录 0.2 质量手册发布令 0.3 公司简介 0.4 质量方针 0.5 公司组织架构图 1.0 质量手册适用范围 2.0 质量手册管理 3.0 术语和定义 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.0 管理职责 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备的控制 8.0 测量、分析和改进 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录A 质量职责分配表 附录B 管理者代表任命书 附录C 实现过程模式图 附录D 质量目标 0.2质量手册发布令 本手册是按照局令第22号ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。本手册自发布之日起正式实施。 总经理：年月日 0.3 公司简介 公司简介：2003年，经国家认可的高新技术企业，专业致力于医疗体检系统以及体检项目的研发、生产与销售。并一直以成为中国最佳的健康管理综合解决方案提供商而努力。 公司人才理念1、诚实守信、合作进取 公司以“品德第一”来衡量人才，坚持有德无才，其德可用，有才无德，其才难用的造才原则。 2、一同成长、追求卓越 一个人的进步不是进步，集体的进步才是真正的进步。鼓励每一位员工和公司共同成长，超越自我。 3、用人所长、激发潜能 公司强调“人岗匹配”——将合适的人安排到合适的位置，并且给每一位员工一个事业舞台，鼓励员工纵横发展，做到人尽其才、才尽其用。 4、严于律己、以公司利益为第一目标 自控力是个人综合素质的体现，公司要求员工严格按照规章制度办事，发扬“持之以恒，勇于开拓”的企业精神，树立以奉献为荣的价值观。 传真：0755808 0.4质量方针质量方针： 全员参与：各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的为组织带来收益 作业标准化：所有员工完全按照作业指引标准化操作，保证产品质量。 持续改进：是质量管理体系持续有效运行,达到顾客满意的基础。 0.4.2质量目标： 产品开箱合格率≥98% 准时交货率≥96% 客户投诉≦2宗/月 0.4.3对客户的承诺： 为客户提供安全有效的产品和优质的服务。 0.5组织架构图1.0 质量手册适用范围 本《质量手册》适用于，是实施管理及管理体系建设的总体政策、纲领和行动准则。 本《质量手册》是建立和改进质量管理体系程序文件的指导纲领，手册中要求建立形成文件的程序的章节，则必须建立文件化的程序，并确保满足该手册的标准要求。同时，本质量手册也是内外审核的重要依据。 本质量手册可作为对部供方质量管理体系现场审核的参考依据，也可提供给外部供方作为其建立质量管理体系的指导纲领。如客户需要时，也可提供给客户作为质量管理体系符合性的证明文件。 希望藉此《质量手册》的指导，为营运过程质量在持续稳定地符合预期要求的基础上，进一步为的高效运作和持续改进提供政策上的保证，以为公司创造永续经营的有利环境。 2.0 术语与定义 2.1 术语 引用ISO9000:200《质量管理体系—基础和术语》，对质量手册中使用的主要术语作出规定。 2.2缩写 ISOInternational Organization for Standization 国际标准化组织 QMQuality Manual. 质量手册 QP Quality System Procedure documentation 程序文件 QRQuality Record 质量记录 WIWorking Instruction 作业指 3.0 质量手册管理 3.1 职责 3.1.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准颁布。 3.1.2负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。 3.2 管理 3.2.1