药事管理3-1.ppt

# 药事管理与法规 第三章 药品管理法及实施条例 教学目的要求： 熟悉药品管理法的宗旨和内容 了解新药品管理法的修订之处 掌握生产企业、经营企业的开办条件 熟悉医疗机构药剂的管理 掌握假药和劣药的定义 熟悉药品包装、价格、广告的有关规定 教学重点和难点 生产企业和经营企业的开办条件 假药和劣药的定义 药品广告与价格的管理 第一节《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订 1984年9月20日通过，自1985年7月1日起施行。 2001年2月28日通过，2001年12月1日实施 一、药品管理法的修订 一、药品管理法的宗旨 加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全； 维护人民身体健康和用药的合法权益； 增进药品疗效 二、药品管理法的适用范围 时间范围： —本法从2001年12月1日生效 空间范围： —在中华人民共和国境内 对象范围： —从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 三、发展药品的方针 1. 发展现代药和传统药 2. 鼓励研究和创制新药，保护公民、法人 和其他组织研究、开发新药的合法权益。 药品生产企业管理 一、药品生产企业开办程序 1、审批机关——省级药监部门 2、审批程序 申办人提出申请 省级FDA同意筹建 筹建、申请验收 省级FDA 验收合格 发给《药品生产许可证》 到工商部门办理营业执照 30个工作日内 30个工作日内 变更： 变更前30日向原发证机关提出申请，原发证机关15个工作日内做出是否同意的决定。 有效期：5年，期满前6个月按SFDA规定申请换发。 ? 许可变更内容： 企业负责人、生产范围、生产地址的变更 ?  ? 二、药品生产企业开办条件 （1） 人员 （2）? 硬件 （3）?质量管理硬件 （4）?质量管理软件 开办药品生产企业应具备的条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 三、生产规范 （1）生产标准与生产记录： 国家药品标准、SFDA批准的生产工 艺、省级炮制规范（中药饮片） 生产记录：完整、准确 （1年、3年） （2）原料、辅料： —— 药用要求 （3）生产检验： ——必须自检 （4）委托生产： 国家局、经授权的省局批准 委托人：取得药品批准文号的生产企业 受托人：持相适应的许可证、GMP证书 三类不得委托生产（疫苗、血液制品、 其他） 药品经营企业管理 一、药品经营企业的概念 指经营药品的专营企业或兼营企业。 药品批发企业 药品零售企业 药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售机构 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位 包括：社会药房、医院药房 社会药房的类型： 零售药店、零售连锁店等 药品经营企业管理 二、许可证管理 《药品经营许可证》 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。 《药品经营许可证》的变更和换发 （1）《药品经营许可证》的变更 企业名称、注册地址、仓库地址和经营方式、经营范围、企业法定代表人或负责人以及质量负责人发生变化时，企业应在这些事项变更前30日向原发证FDA审办变更手续，FDA应在收到申请之日15个工作日内作出决定； （2）《药品经营许可证》的换发 在许可证5年的有效期期满前6个月，也即在第四年的7月1日至12月31日这一时段内向原发证FDA申请换发新证。 药品的设点经营： ?城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品（罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材） 持有《药品经营许可证》的药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品 * * # ?