FDA_OOS调查.docVIP

Guidance for Industry， Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production 行业指南： 药品检验结果OOS的调查 DRAFT GUIDANCE 指南草案 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) September 1998 CP # TABLE OF CONTENTS目录 I. INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .. . . . .. . . .. . . 1 II. BACKGROUND . 背景. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . 1 III. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS 检验结果的判断和评估. . .. 2 Responsibility of the Analyst 检验的责任. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 2 B. Responsibilities of the Supervisor的责任. . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . .. . . . .3 IV. INVESTIGATING OOS TEST RESULTS 检验结果的调查. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 5 A. General Investigational Principles . . 一般调查原则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 B. Laboratory Phase of an Investigation . 实验室的调查 . . . . . . . . . . . . . . . .. . . .. . . . . . . . . . . . 6 V. CONCLUDING THE INVESTIGATION . .调查结论 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . . . 10 A. Interpretation of Investigation Results . 调查结果的解释 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 B. Reporting . . .报告 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 ompliance/Division of Manufacturing and 本指南由FDA的CDER的办公室制造、产品、质量分部起草，本指南阐明了机构关于评估OOS检验结果的现行的想法。它不会创造或赠与任何人任何权力，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求，也可以使用。 本行业指南关于如何评估怀疑的或OOS检验结果的现行想法，本指南的目的，OOS结果包括超出了新药申请材料、、生产商建立的可接受标准或规格的的结果。 本指南用于API、赋形剂和其它组分生产的实验室检验和CGMP法规应用的成品检验。特别的，指南讨论了如何调查可疑的或OOS检验结果，包括了实验室人员的责任、实验室调查、必须的额外试验，实验室外的调查和所有检验结果的最终评估。 II. BACKGROUND 背景 FDA认为在药品生产实验室检验和文件记录的完整性是基本重要的。CGMP要求的实验室检验，必须确定成