临床科研设计的基本原则与方法.pptVIP

临床科研设计的原则 随机化原则 设立对照组原则 盲法原则 试验前组间主要基线状况可比性原则 一、随机化 随机抽样 随机分组 R Rs 目标人群 合格样本 合格样本 随机抽样 试验组 对照组 随机分组 随机化的方法 1、简单随机法：如抛硬币法、抽签、掷骰子、查随机数字表、用电子计算机或计算器随机法等。 2、分层随机分配法：先将研究对象按某一特征进行分组（层），然后在各层中采用简单随机的方法抽取研究对象组成样本，或在各层中按简单随机分配的方法，分出试验对象与对照组对象，最后将各层试验对象合在一起作为试验组、将各层对照对象合在一起作为对照组，实现分层随机分组再随机分组。 3、区组随机法：先将研究对象分为不同区组，然后再对每一区组内的研究对象用简单随机法进行分配。 4、系统随机抽样法：先将总体的观察单位按某一特征的顺序（如按入院先后顺序）编号，再根据抽样比例将其分为若干部分，先从第一部分随机抽取第一个观察单位，然后按一固定间隔在第二、第三……等各部分抽取观察单位组成样本。 5、多级随机抽样法首先从总体中随机抽取范围较大的单元，称为一级抽样单元（例如省、市），再从抽中的一级单元随机抽取范围较小的二级单元（如区、街道），若抽样到此为止称为二级抽样，若再继续往小范围抽样，则称为多级抽样。 6、半随机法不采用随机数字产生序列号，而是根据被纳入研究对象的出生日期、住院号或门诊号等分为单、双数，分别将单数者分为1组，双数者分未另一组，这种方法称半随机化方法。 随机化的意义 实施随机化的原则，最重要的就是为了防止对研究对象的选择或分组分配时人为的主管因素干扰，包括来自于研究者或被研究者两个方面的人为干扰。 这样就可以让目标人群中合格的研究对象拥有同等被选择的机会参与研究，使抽样的样本能反映出总体的代表性。 随机化不是“随意”，更不是“随便”。 二、设立对照组 （一）按临床研究设计方案的分类设置对照 1、同期随机对照：指按严格规定的随机化方法将研究对象同期分配到试验组和对照组。 2、前-后对照与交叉对照：将一组受试对象分为前后两个阶段，分别施加不同的干预措施，然后比较两个阶段的两种处理效应的差异。 3、配对对照：以可能对研究结果产生影响的混杂因素（如年龄、性别、病情等）为配比条件，为每一个试验对象选配一个以上的对照。 4、非随机对照：试验组与对照组未严格按随机化原则进行分组。 5、历史对照：试验仅设一组接受新干预措施的受试对象，并将该组的处理效果与过去采用的旧干预措施的效果进行比较。 三、盲法 盲法试验（blind trial）是指临床研究过程中，指标的观测、数据的收集和结论的判断均在不知道研究对象分配的组别、不知接受的是试验措施还是对照措施的前提下进行。 盲法的分类 1、单盲（single-blind ）：对于研究对象的分组及所施加的处理因素（如选用药物）情况，只有研究者知道，而受试对象不知道。 2、双盲（double-blind ）：受试对象和试验执行者（干预措施执行者及结果测量者）双方均不知道分组情况，不知道受试者接受的是哪一种干预措施 。 3、三盲（triple-blind ）：受试对象、试验执行者和资料分析与报告者三方均不知道受试者接受的是哪一种干预措施，全部采用编号密封。 盲法的目的 主要目的是使研究的观测执行者和受试者均不知其接受试验的组别和干预措施的具体内容。 使受试者所反映的或观测记录到的临床现象和资料，以及分析的结果，都不受主观意愿左右，能实实在在地记录客观而真实的状况，从而保障研究结果的真实性。