无菌医疗器械物理检测.ppt

广东省一次性无菌医疗器械检测技术培训班 --物理部分;主要内容;一、参考标准和资料;一、参考标准和资料;第二部分;简介 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。 工作原理 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。;;;;微粒污染（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0286-1996、YY0115-1993） 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1 章试验时，应不超过污染指数。;原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。 试剂和材料 蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤。 无粉手套。 真空滤膜，孔径0.45μm。;步骤 试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。 在层流条件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，各用500 mL蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A. 1所给尺寸分类进行计数。;二、物理基本操作——微粒污染试验;结果确定 各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微