金春燮处方点评PPT.ppt

临床药学实践;临床药学实践 药物不良反应监测 抗EGFR靶向药物 ;;新医改四梁八柱;病历分析 – 现病史;病历分析 – 用药记录;病历分析 – 用药记录;病历分析 – 实验室检查;病历分析 – 总结;病历分析 – 总结;;GMP;;;;;药品不良反应;为何要加强药品不良反应监测? 药品上市前安全性试验研究的局限性 病例有限 研究时间有限观察期短 试验对象选择范围有限(不包括特殊用药人群) 用药条件控制严格(患有某些疾病不得参试) 研究目的单纯(仅限于试验规定的内容) 因此，加强药品上市后的监测有利于及时发现各种类型的不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应;ADR监测在药品上市后安全性评价中的作用 及时发现严重罕见的ADR避免重复发生 药品再评价的依据 为政府决策提供技术支持 药物流行病学与临床药理学研究基础 促进生产商的自律行为 ADR信息通报制度 (马兜铃酸肾毒性警示);;不良反应与不良事件区分 不良反应（不良作用）是一种不良的结果，它是由药物的某种性能引起的 不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的发生不一定与这种药物有关或根本无关，这是一个重要区别点。;A型药物不良反应（Type A adverse drug reactions ) 又称为剂量相关的不良反应(dose-related adverse reactions )。该反应为药理作用增强所致。常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮卓类引起的瞌睡，抗凝血药所致出血等。在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等属于A型药物不良反应。;B型药物不良反应 (Type B adverse drug reactions ) 又称剂量不相关的不良反应(non-dose-related adverse reactions)。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20---25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。药物变态反应和特异质反应属B型反应。;药物不良反应发生频率通常如何表示？ 国际医学科学组织委员会（简称CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应发生频率： 十分常见（≥10%） 常见（≥1%，〈10%） 偶???（≥0. 1%,1%) 罕见（≥0.01%，0.1%) 十分罕见（〈0.01%） ;如何预防药物不良反应？ 药物不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的，用药时注意下述几点可预防或减少不良反应的发生 了解患者的过敏史或药物不良反应史 老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应加强观察 孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。;应用对脏器功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象 注意药物不良反应的早期症状，以便即时停药和处理，防止进一步发展 应注意药物的迟发反应（delayed effet) ,这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用; ADR监测的主要方法有哪些? 自发报告系统(spontaneous reporting system） 处方事件监测(prescription event monitoring) 医院集中监测(intensive hospital monitoring) 病例对照研究(case-control studies) 队列研究(co- hort studies) 医学记录链(record linkage)等。 　　;对可疑不良反应的因果关系如何分级？ 肯定(certain) 很可能(probable/likely) 可能(possible） 可能无关(unlikely) 待评价 无法评价 5和6均不属于因果关系的正式术语，前者是指报告资料有待作进一步的补充和评价，然后再决定其级别；后者是由于报告资料不足或存在矛盾而无法评价;ADR因果关系评价的常用方法有哪些? ADR因果关系评价(causality assessment)是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤。目前，国际上对ADR因果关系评价有多种方法，如: Karach和Lasagna方法 计分推算法 贝叶斯不良反应诊断法等 其中以Karach和Lasagna方法为最常用;Karach和Lasagna方法的评价准则 用药与反应出现的时间顺序是否合理； 以往是否有该药反应的报道； 发生反