清开灵注射液配伍注射用头孢西丁钠的稳定性研究.docVIP

精品论文 参考文献 清开灵注射液配伍注射用头孢西丁钠的稳定性研究 新疆生产建设兵团第三师45团扎拉特医院 844603 摘要：目的 讨论并分析清开灵注射液配伍注射用头孢西丁钠的稳定性。方法 以临床用药浓度为基准，分析清开灵注射液和注射用头孢西丁钠配伍4h后的不溶性微粒变化、PH值和溶液外观，然后选取高效液相色谱法配伍中黄芩苷和头孢西丁。结果 经过研究发现4h以内配液的pH值和外观未发生显著变化，随着时间推移配伍液中10mu;m及其以上的不溶液微粒数量显著增加。结论 清开灵注射配伍注射有头孢西丁钠在4h内相对不稳定，在临床使用中应给予足够的重视。 关键词：清开灵注射液；配伍；注射用头孢西丁钠；稳定性 清开灵注射液是由金银花、牛黄、栀子和黄芩等重要组成的复方注射液，具有较好的清热解读和镇静安神的功效，临床上多将其作用于呼吸道感染和肺炎；为了能够将治疗效果最大化在使用时通常与其他抗生素配伍使用，但是，随着临床研究的不断深入我们发现，配伍后可能会出现生理化改变并进而对患者造成不良后果的情况，所以关于清开灵注射液与其他抗生素配伍使用的稳定性研究具有很重要的临床意义，基于此，我院将以清开灵配伍注射用头孢西丁钠为研究对象，深入探讨其稳定性，现将研究过程报告如下： 1.试药与仪器 清开灵注射液（批号210704A，上海神威药业有限公司产）；注射用头孢西丁钠（批号，广东致君药业有限公司产）；黄芩苷对照品（批号110715，中国饰品药品检定研究所）。 仪器：上海精密科学仪器公司产雷磁PHS-25pH计，美国Agilent1200高效液相色谱仪，GWJ-4型智能微粒检测仪。 2.方法及结果 2.1色谱条件 进样量5mu;L；检测波长270nm；体积流量0.8mL/min；色谱柱（250mmtimes;4.6mm，5mu;m）；理论塔板数按照头孢西丁峰和黄芩苷峰计算均ge;3000。头孢西丁和黄芩苷的保留时间分别为14.97min和18.53min。 2.2方法学试验考察 精密吸取2.4mg/ml头孢西丁对照品溶液食量，然后再分别将其稀释成2.4、1.8、1.2、0.6、0.3mg/ml的溶液；取1.2mg/ml黄芩苷对照品溶液适量，然后再分别将其稀释成1.2、0.9、0.6、0.3和0.15mg/mL的溶液来进行测定。 2.3精密度试验 精密吸取清开灵注射液和头孢西丁钠各6份，制备供试品溶液，进样测定，研究最终测定黄芩苷的峰面积的RSD=0.75%，头孢西丁峰面积RS=0.88%。 2.4稳定性试验 精密吸取清开灵注射液和头孢西丁钠各6份，制备供试品溶液，进样测定，研究最终测定黄芩苷质量浓度的RSD=0.96%，头孢西丁钠质量浓度的RSD=1.12%。 2.5回收率试验 分别取清开灵注射液和头孢西丁钠各0.5mL，然后将其分别置于1mL的量瓶内，分别精密加入黄芩苷对照品400、450、300mu;g，头孢西丁对照品500、400、300mu;g，共9份，清开灵注射液采用氯化钠注射液将其稀释到刻度，注射液用头孢西丁钠采用磷酸盐缓冲液将其稀释到刻度，并制备供试品溶液进样测定，最终求出回收率，本次研究最终得出的RSD值分别是075%和0.58%，平均加样回收率分别为98.68%和99.82%。 2.6稳定配伍下的定性试验 常温状态下，混合样品的溶液分别在4.0h、2.0h、1.5h、1.0h、0.5h和0h进行黄芩苷和头孢西亭质量浓度变化，不溶性微粒变化，pH值变化和外观变化。然后以临床用药浓度为基准，对清开灵注射液和头孢西丁钠配伍，观察比较在4h内其pH值和配伍液的外观是否有明显的变化发生，研究结果显示，随着时间的推移10mu;m及其以上的不溶性微粒显著增加，25mu;m及其以上的微粒数变化不明显。 3.讨论 结合个人临床实践经验来看，临床安全用药要求中很重要的一项便是药物配伍的合理性，其要求是在尽可能提高药物效果的基础上降低毒副作用。在研究中我们发现，中药注射液由于其自身的成分组成比较复杂，如果出现了不科学配伍的情况，很容易就会造成溶液颜色、透明度及pH值发生变化的情况，从理论上来说这些情况的发生不仅会对治疗的效果产生一定的影响，还有可能会对服用者产生各种不良反应。 清开灵注射液中苷类、氨基酸和生物碱等成分和一些没有被完全清除杂质的抗生素配伍过后，很容易出现缩合、水解和氧化的情况，在这种情况下各粒径微粒也会出现程度不同的变化，最终造成配伍液成分含量变化的情况，据相关统计资料显示，该类情况是临床上患者出现过敏反应发生率比较高的原因之一，需要引起足够的重视；综上所述，我们认为在无特殊情况下，