第九专题 涉及人的生物医学研究（Biomedical research involving human subjects）.pptVIP

基本设计原则 对照原则 设立对照组的意义：使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。 随机分组原则 使每个受试对象被分配到试验组或对照组的机会均等，分组不受人为因素的干扰和影响。 随机数字表和随机排列表。 重复原则 试验要有足够的样本含量。 均衡原则 各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。 （三）科学性原则 1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为基础 3. 人体试验结束后必须做出科学报告 4. 正确认识和使用对照实验 分组要随机 正确认识和使用安慰剂对照 正确认识和使用“盲法” （四）知情同意原则 受试者对人体试验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体试验的意愿的权利。 签署《知情同意书》 （五）公平合理原则 受试者的纳入和排除必须是公平的 受试者的选择应该有明确的医学标准。 不允许用非医学标准来选择或排除受试者 脆弱人群（如儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者等）作为受试者。 受试者参与研究有权利得到公平的回报 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的。 研究结束时应确保每个