温湿度风险评估.docxVIP

R-SMP08-217/00(1)NO.1质量风险评估报告项 目灌装间温湿度风险评估目 的找出风险项进行评估，采取必要的改进措施，降低风险。阶 段□药物开发 □技术转移 ■商业生产 □产品终止1.风险评价及控制（风险评价及控制详细列表附后）功能/需求潜在故障/原因结果/危害风险等级改进措施灌装间温度过高容易引起微生物滋生；2.温度过高过低人体舒适度下降污染环境，导致产品受到污染低风险温度范围为18-25℃灌装间湿度（见附件）污染产品低风险湿度范围定为40%-65%风险评价及控制总结（风险评估小组组长通常为风险发起部门负责人，应明确写出所有风险点是否已经识别，是否已采取改进措施，采取措施后是否可接受）： 风险评估小组组长： 日期：附件风险评估报告关于制剂车间灌装间湿度范围分析一、参考文献：1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中第四十八条规定：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 2.《GMP 实施指南-无菌制剂》中空调净化系统（HVAC）规定：公用工程和生产工艺监控的理念是监控应能监测、控制和记录 GMP关注的或对产品质量有直接影响的关键参数。 HVAC系统的关键参数： ①压差 ②空气微粒数 ③空气微生物数和其他环境微生物污染情况 ④层流系统的空气流速 ⑤温湿度。其