GMP课件---第七章 文件管理.pptVIP

第七章文件管理 与98版相比主要的变化 文件管理的范围增加 增加记录和电子管理的要求 文件管理系统的严谨性控制 强调质量部对GMP文件管理的责任 文件和记录的保存时限规定 各类文件编写的具体内容的明确 一、文件要求 1.内容要正确，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致 。 2.要有相应的记录，可追溯每批产品的历史情况。 3.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 4.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 5.文件应当定期审核、修订 。 二、文件分类 1．政策性文件：如，质量手册、工厂主文件、工作职责、说明书、质量目标等。 2．指导文件性文件：如，生产处方、设备的维护和校准、确认和验证、变更管理、偏差管理、质量标准、生产管理标准、卫生管理 、质量管理 、监测等。 3．规程：如，产品工艺规程、检验操作规程。 4．记录：写我要做的，做我所写的，记我所做的。 记录的依据是标准，标准执行的结果是记录，记录与标准应一致，每份SOP均应有记录。如，批生产记录等。 1.文件制定程序——建立文件系统 2.文件制定程序——确定文件格式 文件格式：首页表头、次页要求。 ⑴文件必须是经正式打印的正式文件，不得使用手抄。 ⑵文件应有统一的格式，并制定成制度文件。今后新起草和修订文件时必须服从。 ① 表头、基本格式； ② 版面设计、页眉、页脚； ③ 标题、正文的字体、字号、字行间距等全部要求。 3.起草 一般由相关的操作人员或部门负责人或岗位小组长起草。 4.审核 分为格式审核和内容审核。一般由部门负责人审核。 5.批准 一般由质量负责人或相关的企业负责人批准。 6.文件的发放 文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。 7.文件的执行与检查 文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效性最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件应定期复核。如果文件采用自动控制或管理系统，应仅允许授权人操作。 8.文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 9.文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。对于批生产记录，用户投诉记录，退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。 10.文件变更 文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。 总之，制药企业文件是推行GMP的重要组成部分，高质有效的文件系统，能保证企业健康有序运作，从而保证产品质量。 11.文件管理应不断持续改进 文件管理并非一成不变，其改进的方向是： ⑴简化 文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节，文件管理程序化、规范化，使之有效控制，有效管理。 ⑵计算机化 实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准更加快速方便，缩短文件形成周期，能自动贮存，减少定员，提高效率。 四、指导性文件 指导性文件包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、中间体、成品等）、操作规程等。 1.产品工艺规程 是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的标准化汇总。内容包括： （1）药品名称； （2）产品处方； （3）批准生产日期和批准文号； （4）说明书； （5）质量标准； （6）工艺流程； （7）物料平衡计算； （8)人员设置； （9）包装规定等。 2.标准操作规程 即岗位SOP。包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 五、记录性文件 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.GMP规范和专业技术培训等制度和记录。 ⑴批生产记录 包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶