质量体系文件管理员2010年度工作总结.pptVIP

2006年7月28日 质量保证部:　蔡亚娟 2010年度文件管理工作总结　　  　　　 2011.1.11 为大众筑起健康长城　　  　　　 一、 对本职工作目标及要求的认识 1.1 对各个部门上交的文件计划单进行编号、打印封面并传递给各审核人审核后及时收回,并作相关记录,以便追溯； 1.2 文件的编辑、印制、发放、回收、装订、存档及销毁； 1.3 对公司质量体系文件及记录进行分类、编号并登记台帐等，同时做好数据库登记管理。 为大众筑起健康长城　　  　　　 1.4 SOP文件版、台帐、数据库及电子版本的保存及对应性； 1.5 质量文件执行前培训的实施和监督, 电子文档拷贝的管理； 1.6 制订文件复审计划，监督各部门文件制修订复审工作； 1.7 负责质量体系文件系统的建立、管理和完善； 1.8 对公司所有的通知及外来文件进行保存、登记、归档管理； 1.9 文件管理相关的文件制修订。 为大众筑起健康长城　　  　　　 为大众筑起健康长城　　  　　　 时间段 完成数量（份） 占复审百分比（%） 2010年1-6月 242 29.5% 2010年7-12月 472 57.4% 2010年全年 714 86.9% 二、2010年度已完成主要工作总结 2.1 完成完整制修订文件共714份，具体完成情况如下： 制修订的714份文件中新订292份，修订422份。 2.2 各部门年度复审计划实施情况 为大众筑起健康长城　　  　　　 部门 完成数量（份）/应复审文件（份） 占百分比（%） 制造事业部 16 /58 27.6% 流感车间 35 / 55 63.6% 出血热/乙脑车间 31 / 45 68.9% QC 253/ 341 74.2% QA 179 / 75 238.7% 物流部 6 / 6 100% 百白破车间 19 / 0 1900% 菌苗准备车间 5 / 0 500% 2.2 各部门年度复审计划实施情况 部门 完成数量（份）/应复审文件（份） 占百分比（%） 多糖疫苗车间 71 / 85 83.5% 分包装部 73 / 83 88.0% 营销事业部 9 / 6 150% 工程设备部 12 / 60 20% 人力资源部 5 / 8 62.5% 汇总 714 / 822 86.9% 备注 其中完成数量中不包括已废除和复审适用的文件。 为大众筑起健康长城　　  　　　 2.3 连续四年文件制修订（废除）率对照表 年度 制订 修订 废除 2007 34 205 32 2008 170 250 39 2009 206 239 52 2010 292 422 99 为大众筑起健康长城　　  　　　 为大众筑起健康长城　　  　　　 2.4 制订旧版本文件修订通知,发至各个部门,经统计共263份， 已完成154份（已包括在422份已修订的文件中）； 2.5 制/修订质量体系文件4份；废除不适用的文件99份； 2.6 整理发放台帐和制修订台账，使其相互对应； 2.7 归档失效文件及文件制修订底稿； 2.8 加强对文件执行前培训的监督；归档QA年度通知。 2.9 其它 参与GMP再认证资料准备等，百白破文件体系的建立； 积极参加公司、诺华及部门组织的各项培训； 积极配合迎接各级检查（百白破A群现场核查、国家GMP检查，各级飞行检查等）。 配合其他部门、其他同事完成相关工作。 为大众筑起健康长城　　  　　　 3.1 文件日期不真实性的情况已经大有改善，文件执行前培训工作也已开展，只是由于人员和时间问题，抽不出更多的时间来监督实施； 3.2 文件复审工作监督不到位，完成情况不理想； 3.3 将复审计划中适用的文件以复审的形式输入数据库，各部门文件目录没有及时更新，纳入2011年计划中。 为大众筑起健康长城　　  　　　 三、2010年度未完成的主要工作 四、改进措施与对策 4.1 在及时完成工作的同时，抽一些时间监督各车间执行前培训工作，最好能参与他们的培训，了解情况。 4.2 查找自身原因，做到高效率高质量的完成本质工作。 4.3 做好文件管理复审输入工作，规范复审流程。 4.4 查漏补缺，确保整个文件管理系统的资料相互对应、完整统一。 为大众筑起健康长城　　  　　　 五、工作中遇到客观难题 目前由于文件的修订过程中出现了文件走一半由于遇到困难难以解决而搁置的问题，导致一部分文件修订周期较长，跟踪困难。 另