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内容 药典起草的流程介绍 （企业参与、提出修订意见） 药典凡例、附录增修订情况。 药典标准起草、修订原则 药用辅料质量标准的制订 药典起草流程介绍 起草单位（如药检所）申报的课题任务批准后，开始 组织样品（此过程中各生产单位可以知道各自的品种） 标准起草 标准复核 草案上报 药典会发补充通知 起草单位修改或进一步提高标准 复核单位再次复核 起草单位整合复核意见上报药典会 药典会标准公示 从目前情况看上述程序也是今后标准提高工作的流程 药典起草流程介绍 关于提供新版药典标准起草有关资料及样品的通知 公司（厂）： 　　 为切实做好2010年版《中国药典》编制工作，我所受国家药典委员会委托，承担了新版药典部分品种的标准起草工作。其中涉及你公司（厂）生产的下列品种： 1、 2、 就以上品种，请你公司提供以下资料及样品： 一、原料药 1、对现执行标准的修订意见。 2、以化学结构表示的工艺流程。 3、生产中使用的一类有机溶剂和后三步工艺使用有机溶剂的名单。 4、质量和稳定性研究等资料。 5、请提供三批样品（三倍以上检验量，最好有一批为近效期样品）。 6、自检报告书。 药典起草流程介绍 二、制剂 1、对现执行标准的修订意见。 2、处方、工艺。 3、工艺使用有机溶剂的名单。 4、质量和稳定性研究等资料。 5、一个品种一个规格，请提供三批样品（三倍检验量以上，最好有一批为近效期样品）；一个品种两个规格，每个规格请提供两批样品（三倍检验量以上，最好有一批为近效期样品）；三个规格以上的，每个规格各提供一批样品（三倍检验量以上，均在有效期内）。 6、自检报告书。 7、请提供制剂所用的原料药及主要辅料。 资料及样品请于2008 年 3月 15 日前寄送至我所。 地址： 邮编 联系人： 电话 传真 药典起草流程介绍 本次工作时间紧迫，任务繁重，请你公司（厂）积极配合，以保证按时完成。 如不能按时提供样品，请向我所回函（加盖公章）说明原因。 鉴于药品生产工艺及该工艺下生产的样品是质量标准起草工作的重要依据，对不提供样品及相应生产工艺的企业，按照有关要求，将建议在药品再注册时，必须重新核定生产工艺并重新验证其产品质量，符合要求后方可执行新版药典标准，且在新版药典标准征求意见时亦不予考虑。 检验所 年 月 日 凡例正文部分 正文内容根据品种和剂型的不同，按照顺序可分别列有： （1） 品名（包括中文名、汉语拼音与英文名） （2） 有机药物的结构式 （3） 分子式与分子量 （4） 来源或有机药物的化学名称 （5） 含量或效价规定 （6） 处方 （7） 制法 （8） 性状 （9） 鉴别 （10）检查 （11）含量或效价测定 （12）类别 （13）规格 （14）贮藏 （15）制剂 凡例的标准品、对照品部分 新版 标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 老版 标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与国际标准品或原标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 中国药典2010版二部附录Ⅰ制剂通则 共包括21类剂型： 附录ⅠA 片剂 附录ⅠB 注射剂 附录ⅠC 酊剂 附录ⅠD 栓剂 附录ⅠE 胶囊剂 附录ⅠF 软膏剂 乳膏剂 糊剂 附录ⅠG 眼用制剂 中国药典2010版二部附录Ⅰ制剂通则(ⅠA 片剂 ) 含片 新： 含片的溶化性照崩解时限检查法检查，除另有规定外，10分钟内不应崩解或溶化。 原： 含片照崩解时限检查法检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。 中国药典2010版二部附录Ⅰ制剂通则(ⅠA 片剂 ) 分散片（分散均匀性） 新：取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解通过二号筛。 原：取供试品2片，置20±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解通过二号筛。 中国药典2010版二部附录Ⅰ制剂通则(ⅠB 注射剂