注射用水细菌内毒素检查方法验证方案.docVIP

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2018-01-13 发布于江西
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注射用水细菌内毒素检查方法验证方案.doc

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注射用水细菌内毒素检查方法验证方案

贵州益佰制药股份有限公司GMP文件实验室检查方法验证方案文件编号 TSYZ06-0011 版本号 00 注射用水细菌内毒素检查方法验证方案设备编号 -- 副本号总页码 29 贵州益佰姓名职位签名/日期职能起草人杨成验证工程师文件起草审核人黄彩河注射剂生产经理组织车间人员实施谢不周 QA经理实施过程监控宋从蓉质量控制经理取样计划和检验分析赵富贵设备经理设备保障冉新总工办技术可行性审核王泽坤 GMP验证部经理正确性完整性审核批准人胥聪质量负责人批准与实施生效日期颁发部门质量中心GMP验证部分发部门总经理、总工办、质量中心、注射剂部、设备部技术部目录 1概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 2验证的目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 3 验证的方式。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 4验证的范围。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 5验证结果的评价方法.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 6验证机构组成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 6.1验证委员会的阐述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 6.2验证委员会组成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 6.3验证小组组成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 6.4验证机构人员职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 6.4.1验证委员会职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 6.4.2验证小组职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 7文件准备及人员培训.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 7.1文件准备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 7.2人员培训。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 8验证进度情况计划.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 8.1验证小组提出完成计划.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 9验证依据参考文献.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 10验证内容.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 10.1试药与试剂.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 10.2仪器设备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 10.2.1精密仪器及需要校验的设备及器具。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 10.2.2一般工器具。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 10.3检查方法验证。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8-28 11偏差分析.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。28 12验证结论.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。28 13拟定再验证方案及验证周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。28 14验证结果的完整性评价。。。。。。。。。。。。。