[医药卫生]新药受理审查要点.pptVIP

目 录 新药受理基本流程 新药受理要点 新药受理要点 新药受理要点 新药受理要点 2、申请限制 （1）新药保护期、过渡期、监测期 有新药保护期、过渡期和监测期的同品种不能按新 药提出注册申请。 新药受理要点 ○对采用进口原料药制成的制剂， 同品种有保护期、过渡期或监测期，也不能再使用进口原料药申请药品注册。 ○在制剂的保护期、过渡期或监测期内，若采用国产原料药制成与上述制剂相同 的品种，仍按新药申报，但其注册分类及审批要求应与已上市的同品种的类别一致。 目前这类品种一般为原化学药品四类。 新药受理要点 案例2： 吗替麦考酚酯（霉酚酸酯） ○原料药（同品种进口）属化学药品6类 ○胶囊（同品种为进口原料药制成的制 剂）属化学药品四类。 （2）药品行政保护 有药品行政保护的同品种可以按照有关规定提出药 品注册申请。需在受理注明中注明“同品种是药品行政保 护品种。 新药受理要点 （3）同品种上市： ○ 按照《药品注册管理办法》的规定，新药申请，是指未曾中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。 因此无论新药是否有保护期、过渡期、监测期，只要有同品种上市，其他申请人均不能按照新药提出注册申请。 新药受理要点 （4）新药临床公告 ○2002年9月22日以后不再发布新药临床公告，改为发布批准临床的信息。但新药临床公告仍然有效，同品种是新药临床公告品种，其他申请人不能按新药提出注册申请。 ○ 但对第一期临床公告（99.5.4）的品种，至今未申请生产的，其他申请人可按照有关法规的要求，按照新药提出注册注册。 新药受理要点 ○ 对采用进口原料药制成的制剂，有同品种有新药临床公告，不能再使用进口原料药制成制剂申请药品注册。 ○若采用国产原料药制成与上述制剂相同 的品种，仍按新药申报，但其注册分类和审批要求应与临床公告同品种类别一致。 这类品种一般为原化学药品四类。 新药受理要点 （5）专利 ○ 按照《药品注册管理办法》第十三条的规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人只能在该药专利期满前2年内提出注册申请。 主要指化合物、处方、工艺专利。 新药受理要点 ○申请人必须承担如实查询和报告的责任。 ○申请人有某种专利的，也必须查询和报告，保 证没有侵犯其他人的专利 新药受理要点 ○药品注册审批期间，遇有专利侵权投诉，仍坚持申 请人承诺的原则，提倡自行沟通解决，或请省专利局解 决。 新药受理要点 （6）合法原料药来源： ○ 直接向原料药生产企业购买已获得药品批准文号的原料药； ○申请人向原料药经销单位购买原料药； ○原料药一次性《进口药品批件》，仅对中国合资药厂提出新药临床研究申请。 ○ 相同原料药来源仅供一个相同制剂申报使用，制剂不得早于原料药受理。 新药受理要点 (7)同时申请非处方药 符合以下条件： ○改剂型，已上市剂型应为非处方药； ○化学药品3.2类的复方制剂：各组分应为非处方药。 需在申报资料3“立题依据”中附非处方目录。 新药受理要点 （8）申请人资格 ○药品生产企业： 《药品生产许可证》及其生产范围 营业执照 《药品GMP认证证书》及其认证范围 新药受理要点 ○属新建药品生产企业或新建车间： 申请人需取得相应的生产范围（包括青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类），才能填写《药品注册申请表》中的机构1（药品生产企业），申请新药必须填写《药品注册申请表》中的机构2。 ○国外申请人不宜单独申请新药，有关资格认定、核查、法律责任都不明确。 新药受理要点 新药受理要点 (2)按照修订后的《药品注册管理办法》，国内已上 市的化学药品增加新的适应症，按新药申请。 有以下两种情况： ○新的适应症在国内外均未上市按化学药品1.6类申 报 新的适应症在国外上市但未在国内上市按化学药品 3.4类申报。 新药受理要点