7标准物质、试剂易耗品控制程序02-406B-00【管理评审、程序文件】.docVIP

1.目的 确保检测中心所采购的药品试剂和易耗品对检测质量有影响的物品有质量保证并符合检测要求。 2.适用范围 适用于所采购标准物质、药品试剂和易耗品等的接收、储存和发放。 3.定义 3.1标准物质：是指在规定的条件下，具有高稳定的物理、化学或计量学特性，并经正式批准作为标准用于校准测量器具、评价测量方法或确定标准特性量值的物质或材料。 3.2 易耗品：指化学试剂、培养基和玻璃器具等。 4.职责 药品试剂管理员负责执行本程序。 药品试剂管理员负责组织标准物质、药品试剂和易耗品的接收、储存和发放。 检测人员负责药品试剂和易耗品的验证。 5.控制程序 5.1药品和标准物质的采购与管理 5.1.1各检测岗位根据工作需求,提出采购申请,由药品试剂管理员填写《采购计划单》，经中心主任审查，上级有关部门批准后，由中心主任统一联系购买。 5.1.2应尽可能到合格供应商处购买，保证所采购的药品和标准物质能满足检验工作的需要。 5.2验收 药品试剂管理员负责组织对新购进的药品试剂和标准物质进行检查验收，检查标准物质证书，不合格不予接受。验收完毕,填写《标准物质验收记录》和《药品、试剂验收记录》。 5.3验证 新的药品试剂在使用前，应由技术负责人组织相关人员进行相应的验证，并填写《药品、试剂验证记录》。 5.4药品、标准物质的领取、使用与试剂的管理 5.4.1各岗位人员到药品试剂管理员处领取所需药品和标准物质;需要在配药处或理化室暂时贮存的药品、标准物质应在药品试剂管理员统一指导下进行管理；剧毒和贵重药品标准物质应按量领用，严禁在配药处或理化室内贮存。 5.4.2药品、标准物质的标签必须清楚、完整，取用药品、标准物质时应仔细看清楚标签，防止错拿错用；对标签脱落或模糊不清的药品、标准物质，应经鉴定后才能使用，无法鉴定的一律不准使用。 5.4.3药品试剂和标准物质应整齐安全存放于适当的位置和环境,用完后放回原处。 5.4储存和配制 5.4.1药品试剂和易耗品接收后，药品试剂管理员应及时根据采购物品存放区域的划分进行储存。并根据《设施与环境条件》和《内务管理程序》的要求定期对储存环境进行监测和控制。 5.4.2检验废弃物需经过必要的处理后才能排放,具体按《检验废弃物处理规则》实施。 5.4.3微生物室每天配制培养基时要填写《培养基配制记录》。 5.4标准菌种 5.4.1标准菌种的购置须由使用人提出购置申请，列出所需标准菌种的名称（如有可能列出菌种编号），由药品试剂管理员汇总后填写《采购计划单》，报中心主任批准后，交主管部门负责采购或自购。 5.4.2药品试剂管理员对验收合格的标准菌种建立《标准菌种登记表》并按要求妥善保管，不合格不予接受。 5.4.3标准菌种应按要求转代，并做确认实验，对于实验中所需的关键诊断指标，操作者应详细记录。所有菌种都应加贴标签来表示其名称、编号、接种日期和所传代数。若在使用过程中发现疑问，应及时报告技术负责人，由技术负责人处理。 6.相关文件 《设施与环境条件》　　　　　　　　　　　 WDR1-4-127 《检验废弃物处理规则》　　　 　　 WDR3-4-127D 《内务管理程序》 WDR2-4-115A 7.记录 《标准物质验收记录》　　 WDR/R-4-119 《药品、试剂领用登记表》 WDR/R-4-120 《标准物质登记表》　 WDR/R-4-121 《药品、试剂验证记录》 WDR/R-4-169 《培养基配制记录》 WDR/R-4-170 《采购计划单》 WDR/R-4-122 《标准菌种登记表》 WDR/R-4-172 《药品、试剂验收记录》 WDR/R-4-176 文件类型：程序文件　　　　　　　　　　　　　 文件编码：WDR2-4-105B 文件名称：标准物质、试剂和易耗品管理程序　　 第 2 页 共 3页　　第01版第0次修改 使用单位：威东日综合食品有限公司检测中心 批准人：李红