高波《药剂学》吉林大学-高波药剂学重点.docVIP

作业一： 一、名词解释： 剂型：是把药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成不同的“形式”，简称剂型。 2、制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学称为制剂学。 3、药典: 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 4、药品标准:国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定。 5、GMP：《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 6、GLP:《药品非临床研究质量管理规范》 7、GCP:《药品临床实验管理规定》 8、增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂。 9、潜溶剂：能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象叫做潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。 10、助溶剂：多为低分子化合物，与难溶性药物形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度。 11、甘油剂：系指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂 12、酊剂：指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏或浸膏溶解稀释制成，可供内服或外用。 13、乳剂: 又称乳浊液，系指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。 14、混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。 15、醑剂：指挥发性药物的浓乙醇溶液。 二、简答题 1、乳剂稳定性中常发生的变化有哪些？ 分层 絮凝 转相 合并和破裂 酸败 乳剂的质量评定有哪些？ 乳剂粒径的大小的测定 分层现象的观察 乳滴合并速度的测定 稳定常数的测定 评定混悬剂质量的方法有哪些？ 微粒大小的测定 沉降体积比的测定 絮凝度的测定 重新分散试验 ζ电位测定 流变学测定 乳剂形成的理论 乳剂是由水相、油相和乳化剂经乳化制成，但要制成符合要求的稳定的乳剂，首先必须提供足够的能量使分散成微小的乳滴，其次是提供使乳剂稳定的必要条件：降低表面张力；形成牢固的乳化剂；乳化剂对乳剂类型的影响相比对乳剂的影响 液体制剂的特点 优点：药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅速地发挥药效；给药途径多，可以内服，也可以外用；易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者;能减少某些药物的刺激性；有利于提高药物的生物利用度； 不足：药物分散度大，又受分散介质的影响易引起药物的化学讲解，使药效降低甚至失效;液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便；水性液体制剂容易霉变，需加防腐剂；非均相液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。 助溶的机理有哪些？ 混悬剂的物理稳定性及其影响因素 混悬剂的沉降速度 微粒的荷电与水化 絮凝与反絮凝 结晶微粒的长大 分散相的浓度和温度 影响乳化的因素 辅料在药剂学中的作用 有利于制剂形态的形成 使制剂过程顺利进行 提高药物的稳定性 调节有效成分的作用或改善生理要求 作业二： 简答题： 原水处理方法有哪些？ 离子交换法 电渗析法 反渗透法 热原性质有哪些？ 耐热性:一般热原在60加热1小时不受影响，100也不会发生热解，1803-4小时，25030-45分钟或650,1分钟可使热原彻底破坏.通常注射剂灭菌的条件下，往往不足以使热原破坏 滤过性：热原体积小，1-5nm，故一般滤器均可通过.即使微孔滤膜，也不能截留，但活性炭可以吸附原； 水溶性：热原能溶于水 不挥发性：热原本身不挥发，但蒸馏时，往往可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水，故应设法防止； 其它：热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏热原 热原的污染途径有哪些？ 溶剂中带入 原料中带入 容器、用具、管道和装置等带入 制备过程中的污染 从输液器带入 除热原的方法有哪些？ 1) 高温法 对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于250加热30分钟以上，可以破坏热原； (2) 酸碱法 玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏； (3) 吸附法 活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，所以在注射剂中使用较广.常用量为0.1%-0.5%.此外，还可用活性炭与白陶土合用除去热原 4) 离子交换法 用301#弱碱性阴离子交换树脂10%与122#弱酸性阳离子交换树脂8%成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液热原 (5) 凝胶滤过去 国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水； (6) 用反渗透法除去热原 近几年发展有实用价值的新方法 (7）超滤法也能除去热原 简述一下热原的检测方法 注射用油的要求