高波《药剂学》吉林大学-1药剂绪论.pptVIP

《日本药局方》（JP） 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。 直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成了合订本。 最新版本：第十五改正版JP(15) 《欧洲药典》（Ph.Eur） 1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行　　 1997年，第三版《欧洲药典》出版　　 2001年，第四版《欧洲药典》出版　　 2004年，第五版《欧洲药典》出版 2007年，第六版《欧洲药典》出版 《国际药典》（Ph.Int) 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。 国外药典： 美国药典USP（XXIV） 英国药典BP（1998版） 日本药局方JP（15版） 国际药典Ph.Int 美国药典USP 30–NF 25, 2006 /USPNF/ 英国药典（BP）2008版.uk/ 日本药局方 JP（15 English）http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html 欧洲药典（Ph.Eup 6 2007）/ 国际药典（Ph.Int 5）WHO publishes latest international Pharmacopoeia 二、药品标准 国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据 国家标准 中国药典 国家食品药品监督管理局（SFDA) 局颁标准 药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定。 中国药典 《中华人民共和国卫生部药品标准》 《国家药品监督管理局药品标准》 地方性药品标准（2006年取消） 二、药品标准 处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件 法定处方 主要是指药典、部颁（国家）标准收载的处方 医师处方 是医师对个别病人用药的书面文件 三、处方药与非处方药 处方药 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 非处方药 是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品 三、处方 医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件 处方格式 ????前记：医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等 ??正文：Rp或R（拉丁文Recipe “请取” ）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 ??后记：医师签名/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 麻醉药品-淡红色;急诊-淡黄色;儿科-淡绿色;普通处方-白色 1）法定处方： 药典、局（部）颁标准收载的处方 具有法律的约束力 制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定 2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义 3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间 4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件 西咪替丁片生产处方 处方组成 (Ⅰ)方成分 每万片用量 (Ⅱ)方成分 每万片用量 西咪替丁 2.0kg 西咪替丁 2.0kg 淀粉 0.6kg 硬脂酸镁 0.015kg 淀粉浆(15%) 0.8kg 淀粉 0.4kg 硬脂酸镁 0.009kg 外加干淀粉 0.1kg 淀粉浆(10%) 0.5kg　　 制备工艺 (Ⅰ)方工艺