高波《药剂学》吉林大学-第三章灭菌制剂与无菌制剂.pptVIP

* * 一、注射用无菌分装制品　 易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题. 无菌的粉末原料 分装于灭菌容器 无菌分装制品 密封 无菌操作条件 药粉 重结晶法或喷雾干燥法 制备方法： * * 二、注射用冻干制品的制备工艺 定义 适用对象 极不稳定的药物 采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品. * * 分装 再干燥 升华干燥 药液 安瓿或小瓶 预冻 封口 质检 成品 注射用冻干制品的制备工艺 * * 冷冻干燥机 冻干箱 搁板 控制面板 箱体 (内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等) 冷冻干燥用冻干机 * * 冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法 存在问题 原 因 解决办法 含水量偏高 装入容器的药液太厚； 采取针对性的方法或 升华干燥过程中热量 采用旋转冷冻机 供给不足；冷凝器温 度偏高；系统内真空 度不够 喷 瓶 预冻不完全；系统供 控制预冻温度在共熔 热太快；制品受热不均 点以下10～20℃ ，并 维持足够时间 ；调节 供热速度，加热升华 温度不超过共熔点. 产品外观不饱满或萎缩 药液黏稠、结构致密， 制品内部水蒸气逸出 不完全 * * 第六节 眼用制剂 定义 分类 眼用液体制剂系指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂. 滴眼剂 眼内注射溶液 * * 药物吸收途径1 药物吸收途径2 * * 影响眼用药物吸收的因素 1. 药物从眼睑缝隙的损失 2. 药物外周血管消除 3. pH与pKa 4. 刺激性 5. 表面张力 6. 粘度 * * 无菌　 澄明度　 pH值 ：5.0~9.0 渗透压：与泪液等渗　 粘度：4.0~5.0mPa·s　 眼用液体制剂的质量要求 * * 第五章 注射剂和眼用液体制剂 一、眼用液体制剂的附加剂 pH值调节剂　 等渗调节剂　 抑菌剂　 粘度调节剂　 稳定剂、增溶剂与助溶剂 * * 二、眼用液体制剂的制备工艺流程 洗涤 配液 质量检查 灭菌 滴眼瓶、帽塞 过滤 无菌灌装 成品 主药和附加剂 灭菌 封口 印字包装 * * 第七节 其他灭菌与无菌制剂 一、植入药物传递系统(IDDS) 置入泵 高分子聚合物植入系统 原位凝胶 植入制剂 * * 渗透泵控制释药模式图 片心=药物+渗透活性物质 水 水 水 药 物 溶 液 释药孔（Orifice) 半透性衣膜CA * * 以溶液状态给药后立即在用药部位发生相转变,形成的非化学交联的半固体制剂. 原位凝胶能够以液体状态自由加载各种性质及分子量的药物. 原位凝胶具有凝胶制剂的亲水性三维网络结构及良好的组织相容性，独特的溶液-凝胶转变性质使其兼有制备简单、使用方便、与用药部位特别是黏膜组织亲和力强、滞留时间长等优点 广泛的用途和良好的控制释药性能,原位凝胶给药系统已成为药剂学领域的一个研究热点. 包括热敏型凝胶、离子敏感型、pH敏感型、光聚合可生物降解型水凝胶等. 原位凝胶(in situ gel)技术 * * 溃疡、烧伤、及外伤用溶液剂、软膏剂 溃疡、烧伤、及外伤用气雾剂、粉雾剂 要求严格灭菌 二、创面用制剂 三、手术用制剂 止血海绵—淀粉、明胶、纤维、蛋白 骨腊—骨止血，蜂蜡 * * 一.注射给药系统的新进展 国内