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全自动立式蒸汽灭菌器验证方桉
北京利祥制药有限公司GMP验证文件 第1页共10页
YXQ-LS-30SⅡ型
全自动立式蒸汽灭菌器验证方案
YZ-QC-00201
北京利祥制药有限公司
北京利祥制药有限公司GMP验证文件 第2页共10页
验证立项申请及审批表
JL-YZ-00101
立项题目 申请日期 立项部门 完成日期 目的：
立项部门负责人： 年 月 日 部门审核意见 生产技术部 签名： 年 月 日 质量管理部 签名： 年 月 日 设备能源部 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 验证小组组长审批意见：
签名： 年 月 日 备注：
北京利祥制药有限公司GMP验证文件 第3页共10页
验证方案审批表
JL-YZ-00101
验证方案名称 方案编号 方案起草人 起草日期 验证项目实施时间及实施说明：
实施部门签名签名： 年 月 日 部门审核意见 生产技术部
签名： 年 月 日 质量管理部
签名： 年 月 日 设备能源部
签名： 年 月 日
签名： 年 月 日 验证小组组长审批意见：
签名： 年 月 日 备注：
YZ-QC-00201 第4页共10页
目 录
1.概述 —————————————————————————- 5
2.验证目的 ————————————————————————— 5
3.验证文件 ————————————————————————— 5
4.验证方法与结果 —————————————————————— 5
4.1安装确认 ——————————————————————— 5-7
4.2运行确认 ——————————————————————— 7-8
4.3性能确认 ——————————————————————— 8-10
5.验证结果评价与结论————————————————————— 10
6.再验证及清洁周期—————————————————————— 10
YZ-QC-00201 第5页共10页
1. 概述
YXQ-LS-30SⅡ型全自动立式蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健等单位，是理想的灭菌设备。
2.验证目的
为
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