泡腾片产品生产工艺验证实施方案.docVIP

目 录 1．验证方案的审批------------------------------------02 2．验证的组织和实施----------------------------------03 3．验证实施计划--------------------------------------03 4．产品处方简介--------------------------------------04 5．生产工艺简介--------------------------------------04 6．主要生产设备设施简介------------------------------06 7．验证的过程----------------------------------------06 7.1产品生产工艺验证的目的---------------------------06 7.2验证涉及文件-------------------------------------06 7.3验证实施步骤-------------------------------------07 7.3.1过筛-------------------------------------------07 7.3.2配料-------------------------------------------07 7.3.3制粒-------------------------------------------08 7.3.4批混-------------------------------------------09 7.3.6压片-------------------------------------------09 7.3.5铝塑包装---------------------------------------10 7.3.6外包装-----------------------------------------10 8．验证评价------------------------------------------11 验证方案审批 1.1验证方案的名称和文件编码 验证方案名称 文件编码 产品生产工艺验证 PV－004－00 1.2验证方案起草 部 门 姓 名 职 务 签 字 日　期 技术部 1.3验证方案审核 部 门 姓 名 职 务 意 见 签 字 日　期 生产部 技术部 生产车间 供应部 工程部 化验室 质量管理部 1.4验证方案的批准 姓 名 职 务 意 见 签 字 日　期 副总经理 2．验证的组织和实施 2.1各部门的职责 2.1.1质量管理部 （1）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 （2）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （3）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （4）验证方案及实施计划的归档工作。 （5）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （6）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 2.1.2生产部 （1）负责对验证方案的起草，审核工作。 （2）组织生产车间按照验证计划进行实施。 （3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。 2.1.3生产车间 （1）负责对验证方案的审核工作。 （2）在生产部组织下，组织本车间按照验证计划进行实施。 2.1.4物资供应部 （1）按照验证物资采购计划进行物资采购 2.1.5工程部 （1）保证生产设备的正常运行和操作过程中动力设备的正常运行。 2.2验证小组的建立 （1）组长： （2）副组长： （3）组员： 3．验证实施计划 序号 工作内容 负责部门 完成时间 1 工艺规程和生产批记录的编制 生产部 2003年12月10日 2 工艺规程和生产批记录的审核定稿 质量管理部 2003年12月20日 3 检验及生产物资的采购 物资供应部 2003年12月25日 4 检验准备工作 化验室 2003年12月31日 5 设备设施的检查工作 工程部 2003年12月31日 6 验证前期环境测试 化验室 2004年1月4日 7 验证前准备工作确认 质量管理部 2004年1月5日 8 根据生产计划确定验证实施时间 生产部 2004年1月6日 4．产品处方简介 4.1产品处方 物料名称 处方 批量 2000.0g 76.80kg 碳酸氢钠2