注射剂车间纯化水完整系统URS.docxVIP

文件编号：URS-GC-001-A注射剂车间纯化水系统用户需求江苏复旦复华药业有限公司目　录1.审批22.概述33.标准34.生产和安全要求45.工艺技术与ＧＭＰ要求56.约定167.培训及服务178.缩略语211.审批项目名称注射剂车间纯化水系统用户需求项目职务姓名签名日期起草设备工程部经理刘万勇年 月 日会审冻干粉针车间主任张振民年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准项目部负责人李建勇年 月 日变更说明版本变更说明日期2.概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。其中拟建设的冻干车间在注射剂车间楼的第二层。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。2）本项目设备供货范围包含纯化水机，并包含与设备配套的洁净管道工程及其相关各项文件、自控、验证服务。 3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程施工业绩。5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。6）乙方必须提供完善的二次设计方案。乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。8）满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。本URS适用于新建注射剂车间项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。3.标准除本URS特殊要求外，须满足中国药典（2010版）、中国2010版GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001。须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准（GB150）。参考标准/指南-ISO14644-1～5，7-欧盟现行cGMP-ISPE工程指南相关要求-联邦法规（CFR）21，第210部分-GAMP 5 自动控制系统的验证指南4.生产和安全要求该系统要求：产水率高、产水质量好、设备运行稳定、自动化程度高、各监测点自动监测且故障报警。（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定）4.1工艺描述原水 原水箱 多介质过滤器 活性炭过滤器 软化器 保安过滤器 缓冲水箱 一级反渗透 二级反渗透 EDI 需求编号要求必需/期望水机产能要求：10T/H。必需纯化水指标：符合中国药典（2010 版）纯化水指标。必需一级反渗透利用率75%以上，系统总的利用率75%以上。必需系统为24h不间断运行。必需4.2生产要求4.3安全要求需求编号要求必需/期望在设备故障或公用工程丧失的情况下，单元必须含有所有的必要保护装置，以确保设备和所制备的纯化水保持在安全状态。必需要求有适当的故障探测和警报通告;电气控制符合或接近CE要求，保证电气安全和仪表的可靠性。必需自控系统的建立体系可参考GAMP；要有过程参数显示、检测、记录及报警；报警项目包括但不局限于（附表1）。必需要求高温部位有警告标签。必需要求紧急停机功能设置在易接近区域。必需纯化水制备单元的给水泵应当在以下故障发生时产生声光报警后被关掉：紧急制动；压缩空气压力过低；给水储罐液位过低；辅助输入被关闭。必需离设备1米远处噪音水平低于70分贝。必需检修的合理空间（登高/设备内部检修等必须考虑）。必需4.4 EHS要求需求编号要求必需/期望设备噪声不得大于 75dB。必需设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料。必需5.工艺技术与ＧＭＰ要求5.1工艺要求需求编号要求必需/期望在线监测RO进水的温度、流量、压力和pH值和RO产水电导率、流量和压力及EDI产水的电导率及温度。必需系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染， RO产水之后符合3D 要求。必需为了控制纯化水产水的质量，保证不合格水不进入下一设备单元，每一设备单元应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。RO后设置水质检测仪表。必需整套装置即使无用水需