农药登记资料要求-农业部.DOC

农药登记资料要求 第一章 总 则 1.1为科学评价申请登记的农药产品，规范农药登记申请资料，根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。 1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。 申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 1.3登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。 本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。 1.4农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1～6。 药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。 1.5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不小于11号，用A4纸以单册或分册装订。同时提交电子文档，电子文档应当与纸质文件的内容一致。 1.6申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代谢物和相关杂质标准品0.5克，原药（母药）样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。 1.7 申请相同农药登记应进行相同农药认定，相同农药认定规范见附件10。 1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名，不得使用商品名称。新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。农药名称命名原则见附件11。 1.9 农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。农药产品有效成分含量设定原则见附件12；农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目见附件13。国家标准中未规定的剂型，应当提交剂型确定依据或说明。 1.10农药产品毒性按急性毒性分级，农药产品毒性分级标准见附件14。 1.11本要求未涉及的特殊情形，按照《农药登记管理办法》第二十三条的规定，可以要求申请人提供补充资料。 1.12农药登记资料由农业部所属的负责农药检定工作的机构保存。农业部批准登记的新农药登记资料永久保存；其他产品的登记资料应当保存至农药退市后5年，退市后申请人可以申请取回，未取回的予以销毁。 农业部未批准登记的登记资料，自做出不予批准决定之日起保存5年，期满后1年内可申请取回，未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的，登记试验报告可使用副本。 农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。 1.13农药登记证号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码为PD，卫生用农药的产品类别代码为WP。年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号用四位阿拉伯数字表示。 第二章 术语和定义 2.1 新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。 2.2 有效成分，是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体。 2.3原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。 2.4母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可能含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。 2.5制剂，是指由农药原药（母药）和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的产品。 2.6助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。 2.7杂质和相关杂质，杂质是指农药在生产和储存过程中产生的副产物；相关杂质是指与农药有效成分相比，农药在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害、对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。 2.8相同原药，是指申请登记的原药与已取得登记的原药相比，有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且含有的杂质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。 2.9相同制剂，是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比，产品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与登记产品相同，其他助剂未显著增加产品毒性和环境风险，主要质量规格不低于已登记产品，且所使用的原药为相同原药的制剂。 2.10相似制剂，是指申请登记的制剂与已取得