药品临床试验设计阶段存在的问题及改进措施-首都医科大学学报.pdfVIP

2005 年 　12 月 首 都 医 科 大 学 学 报 Dec . 2005 第 26 卷 　第 6 期 Journal of Capit al U niver sity of Medical Sciences Vol . 26 　No . 6 ·专题报道 · 药品临床试验设计阶段存在的问题及改进措施 1 2 3 1 2 1 彭晓霞 　赵亚利 　许 　颖 　吴立娟 　崔树起 　王 　嵬 ( 1. 首都医科大学公共卫生与家庭医学学院流行病学与卫生统计学系;2 . 首都医科大学公共卫生与家庭医学 学院全科医学系;3. 北京市延庆区疾病控制中心) 摘要 : 目的　了解中国药品临床试验设计阶段存在的问题 ,探讨解决的方法 。方法 　采取 目的抽样方法 , 以药品临床试验 基地为研究现场 , 以参与过药品临床试验的医务人员为研究对象 ,采用 自填式问卷调查获取相关问题的答案 ,应用 Epidata 3 . 0 进行数据录入 ,用 SA S 8. 0 对结果进行统计分析 。结果 　最终纳入 148 名研究对象 ,对其中参与过临床试验设计的 40 名医务人员进行深入调查 ,发现在药品临床试验设计中存在的主要问题为统计设计中没有恰当的样本量计算 ,对照药品选 用不当 ,随机 、盲法应用不足等 。结论 　周密 、科学的统计设计有助于提高研究效率 ,保证药品临床试验顺利实施 ,避免搜 集资料时的盲 目性和分析资料时的困惑感 。建议临床医生在进行药品临床试验方案设计时应重视统计设计 。 关键词 : 临床试验 ; 现况调查 ; 统计设计 中图分类号 : R 195 . 1 What ’s Wrong with the Design of Cl inical Trial s in China 1 2 3 1 2 1 Peng Xiaoxia , Zhao Yali , Xu Ying , Wu Lij uan , Cui Shuqi , Wang Wei (1. Dep art ment of B ios tatis tics an d Ep idem iology , S chool of t he Public Healt h an d Fam ily M edicine , Cap ital University of M edical S cience ; 2. Dep art ment of Fam ily M edicine , S chool of Public Healt h an d Fam ily M edicine , Cap ital University of M edical S ciences ; 3. Cent re of D isease Cont rol of Yanqing D is t rict) ABSTRACT: Objective 　To find out t he problems which needed to resolve during t he design p hase of clinical trials via questionnaire survey . Methods 　Clinical doctors who have taken p art in clinical trials in t he bases of Drug ’s Clinical Trials were surveyed by questionnaire . The data were recorded by software Epidata 3 . 0 and analyzed by software SA S 8. 0 . Results 　Forty doctors who have finished protocols of clinical trials were assign